Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetik provtagning av CC-90007-CP-003 studiekohort

20 maj 2020 uppdaterad av: Celgene

En observationsuppföljningsstudie för att beskriva farmakogenetiken för studiekohorten CC-90007-CP-003

Detta är en multicenter observationsuppföljningsstudie för att samla in salivprover som möjliggör farmakogenetisk analys av försökspersonerna som deltog i CC-90007-CP-003-studien.

Cirka 28 försökspersoner med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion och friska kontrollpersoner med normal leverfunktion kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center OCRC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 28 försökspersoner från CC-90007-CP-003-studien (från vilken ras som helst, män eller icke-gravida och icke ammande kvinnor) kommer att registreras. Studien kommer att genomföras på cirka 3 platser i USA som deltog i studien CC-90007-CP-003. Försökspersoner får inte ersättas med försökspersoner som inte deltog i CC-90007-CP-003-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

  1. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  2. Försökspersonen kan kommunicera med utredaren, förstå och följa studiens krav och samtycker till att följa restriktioner och undersökningsscheman och andra protokollkrav.
  3. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  4. Försökspersonen deltog i CC-90007-CP-003-studien.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Försökspersonen har något tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  2. Försökspersonen har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.

Sponsorns medicinska övervakare bör rådfrågas om misstänkta tillstånd under detta uteslutningskriterium, innan uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner vars primära salivprov ger DNA som uppfyller modifierade PharmacoScan®-arbetsflödesacceptanskriterier
Tidsram: Dag 1
DNA-kvalitet
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Tid från ICF till dag 1
Antal deltagare med negativ händelse
Tid från ICF till dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NDS-CP-003
  • U1111-1237-0411 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera