Muestreo de farmacogenética de la cohorte de estudio CC-90007-CP-003
20 de mayo de 2020 actualizado por: Celgene
Un estudio observacional de seguimiento para describir la farmacogenética de la cohorte del estudio CC-90007-CP-003
Se trata de un estudio observacional de seguimiento multicéntrico para recolectar muestras de saliva que permitan el análisis farmacogenético de los sujetos que participaron en el estudio CC-90007-CP-003.
Se inscribirán aproximadamente 28 sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave y sujetos de control sanos con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán aproximadamente 28 sujetos del estudio CC-90007-CP-003 (de cualquier raza, hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes).
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 3 sitios en los EE. UU. que participaron en el estudio CC-90007-CP-003.
Los sujetos no pueden ser reemplazados por sujetos que no participaron en el estudio CC-90007-CP-003.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:
- El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto puede comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y aceptar cumplir con las restricciones y los programas de examen y otros requisitos del protocolo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- El sujeto participó en el estudio CC-90007-CP-003.
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:
- El sujeto tiene alguna condición que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
Se debe consultar al monitor médico del patrocinador sobre condiciones sospechosas bajo este criterio de exclusión, antes de la exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos cuya muestra primaria de saliva produce ADN que cumple con los criterios de aceptabilidad del flujo de trabajo de PharmacoScan® modificado
Periodo de tiempo: Día 1
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Calidad del ADN
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Tiempo desde ICF hasta el día 1
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Número de participantes con evento adverso
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Tiempo desde ICF hasta el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NDS-CP-003
- U1111-1237-0411 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .