Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетическая выборка исследовательской когорты CC-90007-CP-003

20 мая 2020 г. обновлено: Celgene

Последующее обсервационное исследование для описания фармакогенетики исследовательской когорты CC-90007-CP-003

Это многоцентровое обсервационное последующее исследование для сбора образцов слюны, позволяющих провести фармакогенетический анализ субъектов, участвовавших в исследовании CC-90007-CP-003.

В исследование будут включены примерно 28 субъектов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью и здоровые контрольные субъекты с нормальной функцией печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Печеночная недостаточность

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
    - Clinical Pharmacology of Miami, LLC
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
    - Orlando Clinical Research Center OCRC
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 28 участников исследования CC-90007-CP-003 (из любой расы, мужчины или небеременные и некормящие женщины) будут включены в исследование. Исследование будет проводиться примерно в 3 центрах США, которые участвовали в исследовании CC-90007-CP-003. Субъектов нельзя заменять субъектами, которые не участвовали в исследовании CC-90007-CP-003.

Описание

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

Субъект должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
Субъект может общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также соглашается соблюдать ограничения и графики обследований и другие требования протокола.
Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Субъект участвовал в исследовании CC-90007-CP-003.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

Субъект имеет какое-либо состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он / она будет участвовать в исследовании.
У субъекта есть какое-либо состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.

Перед исключением следует проконсультироваться с медицинским наблюдателем спонсора о подозрении на заболевания в соответствии с этим критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент субъектов, у которых в первичном образце слюны обнаружена ДНК, соответствующая модифицированным критериям приемлемости рабочего процесса PharmacoScan® Временное ограничение: 1 день	Качество ДНК	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) Временное ограничение: Время от ICF до дня 1	Количество участников с нежелательным явлением	Время от ICF до дня 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NDS-CP-003
U1111-1237-0411 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD