Échantillonnage pharmacogénétique de la cohorte d'étude CC-90007-CP-003
Une étude de suivi observationnelle pour décrire la pharmacogénétique de la cohorte d'étude CC-90007-CP-003
Il s'agit d'une étude de suivi observationnelle multicentrique visant à collecter des échantillons de salive permettant une analyse pharmacogénétique des sujets ayant participé à l'étude CC-90007-CP-003.
Environ 28 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère et des sujets témoins sains ayant une fonction hépatique normale seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Chaque sujet doit satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrit dans cette étude :
- Le sujet doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.
- Le sujet est capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'accepter de respecter les restrictions, les horaires d'examen et les autres exigences du protocole.
- Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Le sujet a participé à l'étude CC-90007-CP-003.
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :
- Le sujet a une condition qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
- Le sujet a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
Le moniteur médical du promoteur doit être consulté sur les conditions suspectées en vertu de ce critère d'exclusion, avant l'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets dont l'échantillon de salive primaire produit de l'ADN qui répond aux critères d'acceptabilité du flux de travail PharmacoScan® modifié
Délai: Jour 1
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Qualité de l'ADN
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: Temps entre l'ICF et le jour 1
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Nombre de participants avec événement indésirable
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Temps entre l'ICF et le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NDS-CP-003
- U1111-1237-0411 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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