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CC-90007-CP-003 연구 코호트의 약물유전학 샘플링

2020년 5월 20일 업데이트: Celgene

CC-90007-CP-003 연구 코호트의 약물유전학을 설명하기 위한 관찰 후속 연구

CC-90007-CP-003 연구에 참여하는 피험자의 약리유전학적 분석이 가능한 타액 샘플을 수집하기 위한 다기관 관찰 추적 연구입니다.

중등도 및 중증 간 장애가 있는 약 28명의 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 대조군 피험자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

간부전

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33014-3616
    - Clinical Pharmacology of Miami, LLC
  - Orlando, Florida, 미국, 32809
    - Orlando Clinical Research Center OCRC
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
    - Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CC-90007-CP-003 연구에서 약 28명의 피험자(모든 인종, 남성 또는 비임신 및 비수유 여성)가 등록됩니다. 이 연구는 CC-90007-CP-003 연구에 참여한 미국의 약 3개 사이트에서 수행됩니다. 피험자는 CC-90007-CP-003 연구에 참여하지 않은 피험자로 대체될 수 없습니다.

설명

포함 기준:

각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
피험자는 조사자와 의사소통할 수 있고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항, 검사 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
피험자는 CC-90007-CP-003 연구에 참여했습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

피험자는 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 조건을 가지고 있습니다.
피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.

제외 전에 이 제외 기준에 따라 의심되는 상태에 대해 스폰서의 의료 모니터와 상의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 타액 샘플에서 수정된 PharmacoScan® 워크플로 허용 기준을 충족하는 DNA를 생성하는 피험자의 비율 기간: 1일차	DNA 품질	1일차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용(AE) 기간: ICF에서 1일차까지의 시간	부작용이 있는 참가자 수	ICF에서 1일차까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NDS-CP-003
U1111-1237-0411 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준