Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenetikai mintavétel a CC-90007-CP-003 vizsgálati csoportból

2020. május 20. frissítette: Celgene

Megfigyelési nyomon követési vizsgálat a CC-90007-CP-003 vizsgálati csoport farmakogenetikájának leírására

Ez egy többközpontú, megfigyeléses, követéses vizsgálat nyálminták gyűjtésére, amelyek lehetővé teszik a CC-90007-CP-003 vizsgálatban részt vevő alanyok farmakogenetikai elemzését.

Körülbelül 28 közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő alany és egészséges, normál májfunkciójú kontrollalany vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Májelégtelenség

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
    - Clinical Pharmacology of Miami, LLC
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
    - Orlando Clinical Research Center OCRC
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
    - Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CC-90007-CP-003 vizsgálatból körülbelül 28 alanyt vesznek fel (bármilyen rasszból, férfiak vagy nem terhes és nem szoptató nők). A vizsgálatot az Egyesült Államokban körülbelül 3 olyan helyszínen fogják elvégezni, amelyek részt vettek a CC-90007-CP-003 vizsgálatban. Az alanyok nem helyettesíthetők olyan alanyokkal, akik nem vettek részt a CC-90007-CP-003 vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban:

A vizsgálati alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
Az alany képes kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, és beleegyezik abba, hogy betartja a korlátozásokat, a vizsgálati ütemterveket és egyéb protokollkövetelményeket.
Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
Az alany részt vett a CC-90007-CP-003 vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.

A kizárás előtt konzultálni kell a szponzor orvosi ellenőrzőjével az e kizárási feltétel alapján feltételezett állapotokról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek elsődleges nyálmintája olyan DNS-t eredményez, amely megfelel a módosított PharmacoScan® munkafolyamat elfogadhatósági kritériumainak Időkeret: 1. nap	DNS minőség	1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Nemkívánatos események (AE) Időkeret: Az ICF-től az 1. napig tartó idő	A nemkívánatos eseményben résztvevők száma	Az ICF-től az 1. napig tartó idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NDS-CP-003
U1111-1237-0411 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek