Farmakogenetický odběr vzorků ze studijní kohorty CC-90007-CP-003
Observační následná studie k popisu farmakogenetiky kohorty studie CC-90007-CP-003
Jedná se o multicentrickou observační následnou studii za účelem odběru vzorků slin, které umožňují farmakogenetickou analýzu subjektů, které se účastnily studie CC-90007-CP-003.
Bude zahrnuto přibližně 28 subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater a zdravé kontrolní subjekty s normální funkcí jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:
- Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
- Subjekt je schopen komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie a souhlasit s dodržováním omezení a plánů vyšetření a dalších požadavků protokolu.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Subjekt se účastnil studie CC-90007-CP-003.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:
- Subjekt má jakýkoli stav, který ho vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl podílet na studii.
- Subjekt má jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data ze studie.
Před vyloučením je třeba konzultovat podezřelé stavy podle tohoto vylučovacího kritéria s lékařským monitorem sponzora.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, jejichž primární vzorek slin poskytuje DNA, která splňuje upravená kritéria přijatelnosti pracovního postupu PharmacoScan®
Časové okno: Den 1
|
Kvalita DNA
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Čas od ICF do dne 1
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
|
Čas od ICF do dne 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NDS-CP-003
- U1111-1237-0411 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .