Campionamento di farmacogenetica della coorte di studio CC-90007-CP-003
Uno studio osservazionale di follow-on per descrivere la farmacogenetica della coorte dello studio CC-90007-CP-003
Questo è uno studio di follow-up osservazionale multicentrico per raccogliere campioni di saliva che consentano l'analisi farmacogenetica dei soggetti che hanno partecipato allo studio CC-90007-CP-003.
Saranno arruolati circa 28 soggetti con compromissione epatica moderata e grave e soggetti di controllo sani con funzionalità epatica normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
- Il soggetto è in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e accettare di aderire alle restrizioni, ai programmi degli esami e ad altri requisiti del protocollo.
- - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Il soggetto ha partecipato allo studio CC-90007-CP-003.
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
Il monitor medico dello sponsor deve essere consultato su condizioni sospette in base a questo criterio di esclusione, prima dell'esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti il cui campione primario di saliva produce DNA che soddisfa i criteri di accettabilità del flusso di lavoro PharmacoScan® modificati
Lasso di tempo: Giorno 1
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Qualità del DNA
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Tempo dall'ICF al giorno 1
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Numero di partecipanti con evento avverso
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Tempo dall'ICF al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NDS-CP-003
- U1111-1237-0411 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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