Farmakogenetyka Pobieranie próbek kohorty badawczej CC-90007-CP-003
Kontynuacja badania obserwacyjnego opisującego farmakogenetykę kohorty badawczej CC-90007-CP-003
Jest to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kontrolne, którego celem jest pobranie próbek śliny, które umożliwią analizę farmakogenetyczną osób biorących udział w badaniu CC-90007-CP-003.
Zostanie włączonych około 28 pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowanym do tego badania:
- Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
- Badany jest w stanie komunikować się z Badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań oraz innych wymagań protokołu.
- Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Podmiot uczestniczył w badaniu CC-90007-CP-003.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które naraża go na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
- Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
Przed wykluczeniem należy skonsultować się z monitorem medycznym sponsora w sprawie podejrzewanych stanów w ramach tego kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których pierwotna próbka śliny dała DNA spełniające zmodyfikowane kryteria dopuszczalności przepływu pracy PharmacoScan®
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakość DNA
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Czas od ICF do dnia 1
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
|
Czas od ICF do dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDS-CP-003
- U1111-1237-0411 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .