CC-90007-CP-003 研究队列的药物遗传学抽样
2020年5月20日 更新者：Celgene
描述 CC-90007-CP-003 研究队列药物遗传学的观察性后续研究
这是一项多中心观察性随访研究，旨在收集唾液样本，以便对参与 CC-90007-CP-003 研究的受试者进行药物遗传学分析。
将招募大约 28 名患有中度和重度肝功能损害的受试者和肝功能正常的健康对照受试者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 CC-90007-CP-003 研究的大约 28 名受试者（来自任何种族，男性或未怀孕和未哺乳的女性）将被招募。
该研究将在美国大约 3 个参与 CC-90007-CP-003 研究的地点进行。
不得用未参与 CC-90007-CP-003 研究的受试者替换受试者。
描述
纳入标准：
每个受试者必须满足以下所有标准才能参加本研究：
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
- 受试者能够与研究者沟通，理解并遵守研究的要求，并同意遵守限制和检查时间表以及其他协议要求。
- 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 对象参与了 CC-90007-CP-003 研究。
排除标准：
存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：
- 如果他/她要参加研究，受试者有任何情况会使受试者处于不可接受的风险中。
- 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
在排除之前，应就此排除标准下的可疑情况咨询赞助商的医疗监督员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要唾液样本产生的 DNA 符合修改后的 PharmacoScan® 工作流程可接受性标准的受试者百分比
大体时间：第一天
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DNA质量
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：从 ICF 到第 1 天的时间
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发生不良事件的参与者人数
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从 ICF 到第 1 天的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月4日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月20日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NDS-CP-003
- U1111-1237-0411 (其他标识符：WHO)
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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