Amostragem Farmacogenética da Coorte de Estudo CC-90007-CP-003
Um estudo observacional de acompanhamento para descrever a farmacogenética da coorte de estudo CC-90007-CP-003
Este é um estudo de acompanhamento observacional multicêntrico para coletar amostras de saliva que permitem a análise farmacogenética dos indivíduos que participaram do estudo CC-90007-CP-003.
Serão incluídos aproximadamente 28 indivíduos com insuficiência hepática moderada e grave e controles saudáveis com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada sujeito deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser incluído neste estudo:
- O sujeito deve entender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- O sujeito é capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e concordar em aderir às restrições e cronogramas de exames e outros requisitos do protocolo.
- O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- O sujeito participou do estudo CC-90007-CP-003.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:
- O sujeito tem qualquer condição que o coloque em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
- O sujeito tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
O monitor médico do patrocinador deve ser consultado sobre suspeitas de condições sob este critério de exclusão, antes da exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos cuja amostra de saliva primária produz DNA que atende aos critérios modificados de aceitabilidade do fluxo de trabalho PharmacoScan®
Prazo: Dia 1
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Qualidade do DNA
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Tempo do ICF até o Dia 1
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Número de participantes com evento adverso
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Tempo do ICF até o Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDS-CP-003
- U1111-1237-0411 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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