Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetikk-prøvetaking av CC-90007-CP-003 studiekohort

20. mai 2020 oppdatert av: Celgene

En observasjonsstudie for å beskrive farmakogenetikken til CC-90007-CP-003 studiekohorten

Dette er en multisenter observasjonsoppfølgingsstudie for å samle spyttprøver som muliggjør farmakogenetisk analyse av forsøkspersonene som deltok i CC-90007-CP-003-studien.

Omtrent 28 personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og friske kontrollpersoner med normal leverfunksjon vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center OCRC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 28 forsøkspersoner fra CC-90007-CP-003-studien (fra alle raser, menn eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinner) vil bli registrert. Studien vil bli utført på omtrent 3 steder i USA som deltok i CC-90007-CP-003-studien. Forsøkspersoner kan ikke erstattes med personer som ikke deltok i CC-90007-CP-003-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  1. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  2. Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og godtar å overholde restriksjoner og eksamensplaner og andre protokollkrav.
  3. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Forsøkspersonen deltok i CC-90007-CP-003-studien.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Forsøkspersonen har en tilstand som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien.
  2. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.

Sponsorens medisinske monitor bør konsulteres ved mistenkte tilstander under dette eksklusjonskriteriet, før eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner hvis primære spyttprøve gir DNA som oppfyller modifiserte PharmacoScan® arbeidsflyt akseptabilitetskriterier
Tidsramme: Dag 1
DNA-kvalitet
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Tid fra ICF til dag 1
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tid fra ICF til dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDS-CP-003
  • U1111-1237-0411 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverinsuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere