Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetische bemonstering van het CC-90007-CP-003-onderzoekscohort

20 mei 2020 bijgewerkt door: Celgene

Een observationele vervolgstudie om de farmacogenetica van het CC-90007-CP-003-onderzoekscohort te beschrijven

Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra om speekselmonsters te verzamelen die farmacogenetische analyse mogelijk maken van de proefpersonen die deelnamen aan het CC-90007-CP-003-onderzoek.

Er zullen ongeveer 28 proefpersonen met matige en ernstige leverfunctiestoornis en gezonde controlepersonen met een normale leverfunctie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leverinsufficiëntie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
    - Clinical Pharmacology of Miami, LLC
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
    - Orlando Clinical Research Center OCRC
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 28 proefpersonen uit het CC-90007-CP-003-onderzoek (van elk ras, mannetjes of niet-zwangere en niet-zogende vrouwtjes) zullen worden ingeschreven. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 3 locaties in de VS die hebben deelgenomen aan de CC-90007-CP-003-studie. Proefpersonen mogen niet worden vervangen door proefpersonen die niet hebben deelgenomen aan het CC-90007-CP-003-onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen om voor dit onderzoek te worden ingeschreven:

De proefpersoon moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
De proefpersoon is in staat om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en ermee in te stemmen zich te houden aan beperkingen en onderzoeksschema's en andere protocolvereisten.
De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
Proefpersoon nam deel aan het CC-90007-CP-003-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

De proefpersoon heeft een aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.

Voorafgaand aan uitsluiting moet de medische monitor van de sponsor worden geraadpleegd over vermoedelijke aandoeningen onder dit uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen van wie het primaire speekselmonster DNA oplevert dat voldoet aan de gewijzigde PharmacoScan®-werkstroomaanvaardbaarheidscriteria Tijdsspanne: Dag 1	DNA-kwaliteit	Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: Tijd van ICF tot dag 1	Aantal deelnemers met bijwerking	Tijd van ICF tot dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NDS-CP-003
U1111-1237-0411 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen