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Pharmakogenetische Probenahme der CC-90007-CP-003-Studienkohorte

20. Mai 2020 aktualisiert von: Celgene

Eine beobachtende Folgestudie zur Beschreibung der Pharmakogenetik der CC-90007-CP-003-Studienkohorte

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungs-Folgestudie zur Sammlung von Speichelproben, die eine pharmakogenetische Analyse der Probanden ermöglichen, die an der CC-90007-CP-003-Studie teilgenommen haben.

Ungefähr 28 Probanden mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung und gesunde Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center OCRC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group and New Orleans Center for Clinical Research - Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 28 Probanden aus der CC-90007-CP-003-Studie (jeder Rasse, Männer oder nicht schwangere und nicht stillende Frauen) werden eingeschrieben. Die Studie wird an etwa drei Standorten in den USA durchgeführt, die an der CC-90007-CP-003-Studie teilgenommen haben. Probanden dürfen nicht durch Probanden ersetzt werden, die nicht an der Studie CC-90007-CP-003 teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Der Proband muss ein ICF verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden.
  2. Der Proband ist in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und sich mit der Einhaltung von Beschränkungen und Untersuchungsplänen sowie anderen Protokollanforderungen einverstanden zu erklären.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Der Proband nahm an der Studie CC-90007-CP-003 teil.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Fachs von der Einschreibung:

  1. Der Proband hat eine Erkrankung, die ihn einem unzumutbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  2. Der Proband leidet an einer Erkrankung, die die Fähigkeit zur Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigt.

Bei Verdacht auf Erkrankungen gemäß diesem Ausschlusskriterium sollte vor dem Ausschluss der medizinische Monitor des Sponsors konsultiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, deren primäre Speichelprobe DNA ergibt, die die Akzeptanzkriterien des modifizierten PharmacoScan®-Workflows erfüllt
Zeitfenster: Tag 1
DNA-Qualität
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Zeit von ICF bis Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeit von ICF bis Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDS-CP-003
  • U1111-1237-0411 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenweitergabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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