GORE® CARDIOFORM 中隔閉塞材片頭痛の臨床試験 (RELIEF)
2026年6月5日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® CARDIOFORM Septal Occluder 片頭痛の臨床研究: 片頭痛の緩和のための卵円孔開存の経カテーテル閉鎖の安全性と有効性を評価する研究
片頭痛緩和のための GORE® CARDIOFORM Septal Occluder を評価するための多施設、前向き、無作為化、プラセボおよび偽対照試験
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Health
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy One Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- SJH Cardiology Associates
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング訪問時の年齢が18〜55歳です。
- -被験者は、指定されたフォローアップ期間を含む研究プロトコルの要件を喜んで順守することができ、電話で連絡を取ることができます。
- -被験者は研究参加前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 被験者の症状は、国際頭痛分類 - 3 (ICHD-3) の前兆のあるまたはない片頭痛の診断基準を満たしています。
- -被験者は少なくとも1年間の片頭痛症状の期間があります。
- 被験者は50歳未満で片頭痛を発症しました。
- -被験者は、履歴によって平均して週に1日以上の片頭痛の日を持っています-次のように定義された頭痛の日：前兆の有無にかかわらず、片頭痛または片頭痛の可能性に関するICHD-3基準を満たす頭痛で、少なくとも4時間続くか、4時間前に急性薬物療法を投与する（急性投薬に対する臨床反応に関係なく）。
- -被験者は、研究サイトの神経科医の判断で、適切な用量で適切な期間、少なくとも2つの予防薬を試して失敗し、次のクラスの薬物の2つの別々の分類からのものである：抗うつ薬、降圧薬、抗痙攣薬、オナボツリヌス毒素A、CGRP阻害剤または他の治療法で、ランダム化プラセボ対照試験で少なくとも 1 件の肯定的な結果が得られている (付録 A を参照)。
- -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に片頭痛予防薬の安定した投与量を示し、調査期間中、現在の投与量で予防薬を継続することに同意する必要があります。
- 女性被験者は、現在妊娠しておらず、授乳中または授乳中ではなく、研究への参加中に妊娠を計画していません。
- 妊娠することができる女性被験者は、研究への参加中に避妊または禁欲を使用することに同意します。
- 卵円孔開存 (PFO) の存在。経胸壁心エコー検査 (TTE) または経食道心エコー検査 (TEE) を利用した陽性バブル研究によって最初に決定され、右から左へのシャントを示します。
- 被験者は毎日の電子片頭痛ログを記入する意思があります。
- -被験者は、研究への参加中に手術を計画していません。
除外基準:
- -被験者は現在、承認前の調査研究に登録されています。 (参加が RELIEF エンドポイントに臨床的に干渉する可能性がない限り、市販後長期試験には適用されません。)
- 被験者は、頭痛を引き起こす可能性のある既知の器質的な問題を抱えています（例：側頭下顎関節、脳腫瘍、頸椎の問題、既知の発作障害など）。
- -持続性片頭痛、心的外傷後頭痛、またはその他の三叉神経自律神経性頭蓋痛の被験者 二次性頭痛障害。
- -被験者はチエノピリジンに対する過敏症または禁忌を知っています。
- -被験者は現在P2Y12阻害剤を服用しています（付録Bを参照）。
- -被験者は慢性的な経口抗凝固療法を必要としています（例、心房細動、機械的心臓弁など）（付録Bを参照）。
- -被験者は慢性的な抗血小板療法を必要としています。
- -被験者は非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を毎日使用する必要があります（付録Bを参照）。
- -被験者は1年以内に血小板減少症の病歴がある、または血小板数
- -被験者は、スクリーニング段階で特定されたPT / PTTの延長または総ビリルビン> 3.0 mg / dLによって文書化されているように、合成機能の低下を伴う重度の肝障害を持っています。
- -被験者には、脳卒中、TIA、または頭蓋内出血の病歴があります。
- -被験者は以前にペースメーカー、IVCフィルター、PFO閉鎖装置、ASD閉鎖装置、左心耳閉鎖装置、または研究者の意見では、研究への参加を妨げる心臓の外科的または介入歴を埋め込んでいます。
- 被験者は、肺動静脈奇形などのPFOに加えて、右から左へのシャント源を記録しています。
- 被験者は、過去6か月間、急性片頭痛の治療のためにオピオイド、マリファナ（医療用または娯楽用）またはブタルビタールを含む薬を月に平均4回以上使用しました。
- 治験責任医師の意見では、被験者はアルコールおよび/または薬物を乱用しています。
- -被験者は研究要件を理解できないか、医学的アドバイスに従わなかった歴史があります。
- -被験者は、スクリーニング訪問から6か月以内に臨床的に重大な出血の病歴、活動中の出血、または活動中の消化性潰瘍疾患の病歴があります。
- -被験者は制御されていない不整脈を持っているか、治療中の場合は過去90日以内に不整脈制御の失敗の証拠があります（例えば、レートコントロール下での上室性頻脈またはリズムコントロール下での心房細動）。
- -被験者は肺血管抵抗（PVR）が上昇しており、移植医師の意見では、安全な欠陥閉鎖が妨げられています。
- -被験者は、調査時にスクリーニング時に制御されていない全身性高血圧を患っています。
- 治験責任医師の意見では、患者は、スクリーニング評価および/またはスクリーニング心エコー図中に特定された解剖学的基準を持っており、GORE® CARDIOFORM Septal Occluder の配置を成功させるには好ましくありません。
- -被験者はスクリーニング時に治療できない活動的な感染症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム
GORE® CARDIOFORM Septal Occluder によるデバイス PFO 閉鎖
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GORE® CARDIOFORM Septal Occluder による実際の PFO 閉鎖
他の名前：
チエノピリジン錠剤 (クロピドグレルまたはプラスグレル) をデバイスの処置後 6 か月間投与
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロールアーム
偽デバイスの PFO 閉鎖 (PFO が閉鎖されていない)
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チエノピリジン錠剤 (クロピドグレルまたはプラスグレル) をデバイスの処置後 6 か月間投与
他の名前：
偽の (シミュレートされた) デバイスの PFO 閉鎖 (デバイスの埋め込みなし、PFO 閉鎖なし) の結果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Reduction in Migraine Headache Days (Efficacy)
時間枠：Week 40
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Mean reduction in the number of migraine headache days per month from baseline to follow-up
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Week 40
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Serious Adverse Events (Safety)
時間枠：30 days post-procedure
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Proportion of subjects with any Serious Adverse Event (SAE) related to the study device or study procedure through 30 days post-procedure
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30 days post-procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Sommer, MD、Columbia University
- 主任研究者：David Dodick, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GSO 17-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。