GORE® CARDIOFORM Septal Occluder Studio clinico sull'emicrania (RELIEF)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni alla visita di screening.
2. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio, incluso il periodo di follow-up specificato, e può essere contattato telefonicamente.
3. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio.
4. I sintomi del soggetto soddisfano i criteri diagnostici della classificazione internazionale delle cefalee - 3 (ICHD-3) per l'emicrania con o senza aura.
5. Il soggetto ha almeno un anno di durata dei sintomi dell'emicrania.
6. Il soggetto ha avuto un esordio di emicrania prima dei 50 anni di età.
7. Il soggetto ha in media più di un giorno di cefalea emicranica alla settimana in base all'anamnesi - giorno di cefalea definito come: cefalea che soddisfa i criteri ICHD-3 per emicrania o probabile emicrania con o senza aura e dura almeno quattro ore o somministrazione di farmaci acuti prima di quattro ore (indipendentemente dalla risposta clinica al farmaco acuto).
8. Il soggetto ha provato e fallito almeno due farmaci preventivi a dosaggio adeguato per una durata adeguata, a giudizio del neurologo del centro di studio, e proviene da due classificazioni separate delle seguenti classi di farmaci: antidepressivi, antiipertensivi, anticonvulsivanti, onabotulinumtoxin A, CGRP inibitori o altri trattamenti con almeno uno studio randomizzato controllato con placebo positivo (vedere APPENDICE A).
9. Il soggetto deve mostrare un dosaggio stabile sul proprio farmaco preventivo per l'emicrania per almeno due mesi prima della visita di screening e accettare di continuare il farmaco preventivo al dosaggio corrente per tutta la durata dello studio.
10. I soggetti di sesso femminile non sono attualmente in stato di gravidanza, allattamento o allattamento e non stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.
11. I soggetti di sesso femminile in grado di rimanere incinta accettano di utilizzare il controllo delle nascite o l'astinenza durante la loro partecipazione allo studio.
12. Presenza di pervietà del forame ovale (PFO), come determinato inizialmente dallo studio della bolla positiva utilizzando l'ecocardiografia transtoracica (TTE) o l'ecocardiografia transesofagea (TEE), che dimostra lo shunt da destra a sinistra.
13. Il soggetto è disposto a completare il registro elettronico giornaliero dell'emicrania.
14. Il soggetto non sta pianificando un intervento chirurgico durante la sua partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è attualmente arruolato in qualsiasi studio sperimentale pre-approvazione. (Non si applica agli studi post-marketing a lungo termine a meno che la partecipazione non possa interferire clinicamente con gli endpoint RELIEF.)
2. Il soggetto ha problemi organici noti che possono causare mal di testa (ad es. articolazione temporo-mandibolare, tumore al cervello, problemi al rachide cervicale, disturbo convulsivo noto, ecc.).
3. Soggetti con emicrania continua, cefalea post-traumatica o altri disturbi secondari della cefalea da cefalea autonomica del trigemino.
4. Il soggetto ha nota ipersensibilità o controindicazione alle tienopiridine.
5. Il soggetto sta attualmente assumendo un inibitore P2Y12 (vedere APPENDICE B).
6. Il soggetto ha bisogno di una terapia anticoagulante orale cronica (ad esempio, fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica, ecc.) (Vedi APPENDICE B).
7. Il soggetto ha bisogno di una terapia antipiastrinica cronica.
8. Il soggetto ha bisogno di un uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (Vedi APPENDICE B).
9. Il soggetto ha una storia di trombocitopenia entro un anno o conta piastrinica
10. Il soggetto ha una grave compromissione epatica con ridotta funzione sintetica come documentato dal prolungamento di PT/PTT o bilirubina totale > 3,0 mg/dL identificato durante la fase di screening.
11. Il soggetto ha una storia di ictus, TIA o emorragia intracranica.
12. - Il soggetto ha precedentemente impiantato pacemaker, filtro IVC, dispositivo di chiusura del PFO, dispositivo di chiusura dell'ASD, dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra OPPURE qualsiasi anamnesi cardiochirurgica o interventistica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe loro la partecipazione allo studio.
13. Il soggetto ha documentato una fonte di shunt da destra a sinistra oltre al PFO, come la malformazione artero-venosa polmonare.
14. Il soggetto ha usato oppioidi, marijuana (medica o ricreativa) o farmaci contenenti butalbital per il trattamento dell'emicrania acuta quattro o più volte al mese in media negli ultimi sei mesi.
15. Il soggetto abusa di alcol e/o droghe secondo l'opinione dell'investigatore.
16. Il soggetto non è in grado di comprendere i requisiti dello studio o ha una storia di non conformità con i consigli medici.
17. - Il soggetto ha una storia di sanguinamento clinicamente significativo entro sei mesi dalla visita di screening, qualsiasi sanguinamento attivo o ulcera peptica attiva.
18. Il soggetto ha un'aritmia incontrollata o, se in terapia, negli ultimi 90 giorni ha evidenziato un fallimento del controllo dell'aritmia (ad esempio, tachicardia sopraventricolare sotto controllo della frequenza o fibrillazione atriale sotto controllo del ritmo).
19. Il soggetto ha un'elevata resistenza vascolare polmonare (PVR) che, a parere del medico che ha effettuato l'impianto, preclude la chiusura sicura del difetto.
20. Il soggetto presenta ipertensione sistemica incontrollata al momento dello screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.
21. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha criteri anatomici identificati durante la valutazione di screening e/o l'ecocardiogramma di screening che sono sfavorevoli per il corretto posizionamento del GORE® CARDIOFORM Septal Occluder.
22. Il soggetto ha un'infezione attiva al momento dello screening che non può essere trattata.