Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® CARDIOFORM Septal Occluder Migreenin kliininen tutkimus (RELIEF)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® CARDIOFORM Septal Occluder Migreenin kliininen tutkimus: Tutkimus, jolla arvioitiin migreenipäänsärkyjen lievittämiseen tarkoitetun patentoidun Foramen Ovalen transkatetrisulkemisen turvallisuutta ja tehoa

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lume- ja valekontrolloitu tutkimus GORE® CARDIOFORM Septal Occluder -tuotteen arvioimiseksi migreenipäänsäryn lievitykseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Health
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulontakäynnillä 18-55-vuotias.
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätty seurantajakso, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
  3. Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Tutkittavan oireet täyttävät kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen - 3 (ICHD-3) aurallisen tai ilman migreenin diagnostiset kriteerit.
  5. Koehenkilöllä on migreenioireiden kesto vähintään yksi vuosi.
  6. Tutkittavalla oli migreenin puhkeaminen alle 50-vuotiaana.
  7. Tutkittavalla on keskimäärin enemmän kuin yksi migreenipäänsärkypäivä viikossa historian perusteella - päänsärkypäivä määritellään seuraavasti: päänsärky, joka täyttää ICHD-3-kriteerit migreenille tai todennäköinen migreeni auralla tai ilman ja kestää vähintään neljä tuntia tai akuutin lääkityksen anto ennen neljää tuntia (riippumatta kliinisestä vasteesta akuuttiin lääkitykseen).
  8. Koehenkilö on kokeillut vähintään kahta ennaltaehkäisevää lääkitystä riittävällä annoksella riittävän pitkän ajan ja epäonnistunut tutkimuspaikan neurologin arvion mukaan ja kuulua kahdesta eri luokittelusta seuraavista lääkeryhmistä: masennuslääkkeet, verenpainelääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, onabotuliinitoksiini A, CGRP estäjät tai muut hoidot vähintään yhdessä positiivisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (ks. LIITE A).
  9. Koehenkilön on osoitettava ennaltaehkäisevän migreenilääkityksensä vakaa annostus vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja suostuttava jatkamaan ehkäisevää lääkitystä nykyisellä annoksella koko tutkimuksen ajan.
  10. Naishenkilöt eivät tällä hetkellä ole raskaana, imetä tai imetä eivätkä suunnittele raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  11. Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään ehkäisyä tai raittiutta osallistuessaan tutkimukseen.
  12. Patent Foramen Ovale (PFO), joka määritettiin alun perin positiivisella kuplatutkimuksella käyttäen transthoracic Echocardiography (TTE) tai transesophageal echocardiography (TEE), joka osoittaa oikealta vasemmalle kulkevan shuntingin.
  13. Tutkittava on valmis täyttämään päivittäisen sähköisen migreenipäänsärkylokin.
  14. Tutkittava ei suunnittele leikkausta tutkimukseen osallistumisensa aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kaikkiin hyväksyntää edeltäviin tutkimuksiin. (Ei koske pitkäaikaisia ​​markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, ellei osallistuminen saattaisi vaikuttaa kliinisesti RELIEF-päätepisteisiin.)
  2. Tutkittavalla on tunnettuja orgaanisia ongelmia, jotka voivat aiheuttaa päänsärkyä (esim. temporo-leukanivel, aivokasvain, kohdunkaulan selkärangan ongelmat, tunnettu kohtaushäiriö jne.).
  3. Potilaat, joilla on jatkuva hemicrania, posttraumaattinen päänsärky tai muut trigeminaalisen autonomisen kefalalgian sekundaariset päänsäryn häiriöt.
  4. Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys tai vasta-aihe tienopyridiineille.
  5. Kohde käyttää parhaillaan P2Y12-estäjää (katso LIITE B).
  6. Potilaalla on kroonisen oraalisen antikoagulanttihoidon tarve (esim. eteisvärinä, mekaaninen sydänläppä jne.) (katso LIITE B).
  7. Potilaalla on kroonisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tarve.
  8. Potilaalla on tarve päivittäiseen käyttöön ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (ks. LIITE B).
  9. Potilaalla on ollut trombosytopenia vuoden sisällä tai verihiutaleiden määrä
  10. Potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta ja synteettinen toiminta, mikä on dokumentoitu seulontavaiheen aikana todetun PT/PTT:n tai kokonaisbilirubiinin pidentymisenä > 3,0 mg/dl.
  11. Tutkittavalla on aiempaa aivohalvaus, TIA tai kallonsisäinen verenvuoto.
  12. Tutkittavalle on aiemmin istutettu sydämentahdistin, IVC-suodatin, PFO-suljin, ASD-suljin, vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite TAI mikä tahansa sydänleikkaus tai interventiohistoria, joka tutkijan mielestä estäisi häntä osallistumasta tutkimukseen.
  13. Tutkittavalla on dokumentoitu oikealta vasemmalle suuntautuva shunttilähde PFO:n lisäksi, kuten keuhkojen arteriovenoosinen epämuodostuma.
  14. Tutkittava käytti opioideja, marihuanaa (lääketieteellistä tai virkistyskäyttöä) tai butalbitaalia sisältäviä lääkkeitä akuutin migreenipäänsäryn hoitoon keskimäärin neljä kertaa kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  15. Tutkija käyttää väärin alkoholia ja/tai huumeita tutkijan mielestä.
  16. Tutkittava ei ymmärrä opiskeluvaatimuksia tai hänellä on aiemmin ollut lääkärin ohjeiden noudattamatta jättämistä.
  17. Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä verenvuoto kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä, mikä tahansa aktiivinen verenvuoto tai aktiivinen mahahaava.
  18. Potilaalla on hallitsematon rytmihäiriö tai, jos hän on hoidossa, viimeisten 90 päivän aikana, hänellä on näyttöä rytmihäiriön hallinnan epäonnistumisesta (esim. supraventrikulaarinen takykardia nopeuden hallinnassa tai eteisvärinä rytmihallinnassa).
  19. Potilaalla on kohonnut keuhkoverisuonivastus (PVR), mikä implantoivan lääkärin mielestä estää turvallisen vian sulkemisen.
  20. Tutkijalla on tutkijan mielestä hallitsematon systeeminen hypertensio seulonnan aikana.
  21. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on seulontaarvioinnin ja/tai seulontakaikukäyrän aikana tunnistettu anatomiset kriteerit, jotka ovat epäedullisia GORE® CARDIOFORM Septal Occluder -laitteen onnistuneelle sijoittamiselle.
  22. Tutkittavalla on aktiivinen infektio seulonnan aikana, jota ei voida hoitaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
Laitteen PFO-suljin GORE® CARDIOFORM Septal Occluderilla
Laite: Todellinen laitteen PFO-sulku
Todellinen PFO-kiinnitys GORE® CARDIOFORM -septal-sulkijalla
Muut nimet:
  • GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Lääke: Tienopyridiini (klopidogreeli tai prasugreeli)
Tienopyridiinitabletit (klopidogreeli tai prasugreeli) 6 kuukauden ajan laitetoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
  • Plavix
  • Tehokas
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Huijauslaitteen PFO-suljin (PFO ei kiinni)
Lääke: Tienopyridiini (klopidogreeli tai prasugreeli)
Tienopyridiinitabletit (klopidogreeli tai prasugreeli) 6 kuukauden ajan laitetoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
  • Plavix
  • Tehokas
Laite: Huijauslaite PFO-suljin
Vale (simuloitu) laitteen PFO-sulkeminen ilman laitteen implantointia eikä PFO-sulkemista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reduction in Migraine Headache Days (Efficacy)
Aikaikkuna: Week 40
Mean reduction in the number of migraine headache days per month from baseline to follow-up
Week 40
Serious Adverse Events (Safety)
Aikaikkuna: 30 days post-procedure
Proportion of subjects with any Serious Adverse Event (SAE) related to the study device or study procedure through 30 days post-procedure
30 days post-procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Sommer, MD, Columbia University
  • Päätutkija: David Dodick, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSO 17-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa