Étude clinique GORE® CARDIOFORM Septal Occluder Migraine (RELIEF)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 à 55 ans lors de la visite de dépistage.
2. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris la période de suivi spécifiée, et peut être contacté par téléphone.
3. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude.
4. Les symptômes du sujet répondent aux critères diagnostiques de la classification internationale des maux de tête - 3 (ICHD-3) pour la migraine avec ou sans aura.
5. Le sujet a au moins un an de durée des symptômes de la migraine.
6. Le sujet a commencé à avoir des migraines avant l'âge de 50 ans.
7. Le sujet a plus d'un jour de céphalée migraineuse par semaine en moyenne par antécédent - jour de céphalée défini comme : céphalée qui répond aux critères ICHD-3 pour la migraine ou migraine probable avec ou sans aura et dure au moins quatre heures ou administration de médicaments aigus avant quatre heures (indépendamment de la réponse clinique aux médicaments aigus).
8. Le sujet a essayé et échoué au moins deux médicaments préventifs à dosage adéquat pendant une durée adéquate, selon le jugement du neurologue du site d'étude, et appartenir à deux classifications distinctes des classes de médicaments suivantes : antidépresseurs, antihypertenseurs, anticonvulsivants, onabotulinumtoxin A, CGRP inhibiteurs ou d'autres traitements avec au moins un essai randomisé contrôlé par placebo positif (voir l'ANNEXE A).
9. Le sujet doit présenter une posologie stable de son médicament préventif contre la migraine pendant au moins deux mois avant la visite de dépistage et accepter de continuer le traitement préventif à la posologie actuelle pendant toute la durée de l'étude.
10. Les sujets féminins ne sont actuellement pas enceintes, n'allaitent pas ou n'allaitent pas et ne planifient pas de grossesse pendant leur participation à l'étude.
11. Les sujets féminins capables de devenir enceintes acceptent d'utiliser le contrôle des naissances ou l'abstinence pendant leur participation à l'étude.
12. Présence d'un foramen ovale perméable (PFO), tel que déterminé initialement par une étude de bulle positive utilisant l'échocardiographie transthoracique (TTE) ou l'échocardiographie transœsophagienne (TEE), démontrant un shunt de droite à gauche.
13. Le sujet est prêt à remplir un journal électronique quotidien des migraines.
14. Le sujet ne prévoit pas de chirurgie pendant sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale de pré-approbation. (Ne s'applique pas aux études post-commercialisation à long terme à moins que la participation puisse interférer cliniquement avec les paramètres RELIEF.)
2. Le sujet a des problèmes organiques connus qui peuvent causer des maux de tête (par exemple, articulation temporo-mandibulaire, tumeur au cerveau, problèmes de colonne vertébrale cervicale, trouble convulsif connu, etc.).
3. Sujets atteints d'hémicrânie continue, de céphalée post-traumatique ou d'autres céphalées secondaires de céphalée autonome du trijumeau.
4. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux thiénopyridines.
5. Le sujet prend actuellement un inhibiteur de P2Y12 (voir ANNEXE B).
6. Le sujet a besoin d'un traitement anticoagulant oral chronique (par exemple, fibrillation auriculaire, valve cardiaque mécanique, etc.) (voir l'ANNEXE B).
7. Le sujet a besoin d'un traitement antiplaquettaire chronique.
8. Le sujet a besoin d'une utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir ANNEXE B).
9. Le sujet a des antécédents de thrombocytopénie dans l'année ou de numération plaquettaire
10. Le sujet a une insuffisance hépatique sévère avec une fonction de synthèse réduite, documentée par un allongement du PT/PTT ou de la bilirubine totale > 3,0 mg/dL identifiée au cours de la phase de dépistage.
11. Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'AIT ou d'hémorragie intracrânienne.
12. Le sujet a déjà implanté un stimulateur cardiaque, un filtre IVC, un dispositif de fermeture du FOP, un dispositif de fermeture de TSA, un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche OU tout antécédent chirurgical ou interventionnel cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcherait de participer à l'étude.
13. Le sujet a documenté une source de shunt droite-gauche en plus du FOP, comme une malformation artério-veineuse pulmonaire.
14. Le sujet a utilisé des opioïdes, de la marijuana (médicale ou récréative) ou des médicaments contenant du butalbital pour le traitement des migraines aiguës quatre fois ou plus par mois en moyenne au cours des six derniers mois.
15. Le sujet abuse de l'alcool et/ou de la drogue de l'avis de l'enquêteur.
16. Le sujet est incapable de comprendre les exigences de l'étude ou a des antécédents de non-respect des conseils médicaux.
17. - Le sujet a des antécédents de saignement cliniquement significatif dans les six mois suivant la visite de dépistage, de tout saignement actif ou d'ulcère peptique actif.
18. Le sujet a une arythmie incontrôlée ou, s'il est sous traitement, au cours des 90 derniers jours, il présente des signes d'échec du contrôle de l'arythmie (par exemple, une tachycardie supraventriculaire sous contrôle de la fréquence ou une fibrillation auriculaire sous contrôle du rythme).
19. - Le sujet a une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) élevée qui, de l'avis du médecin implanteur, empêche une fermeture sûre du défaut.
20. Le sujet a une hypertension systémique non contrôlée au moment du dépistage, de l'avis de l'investigateur.
21. De l'avis de l'investigateur, le patient présente des critères anatomiques identifiés lors de l'évaluation de dépistage et/ou de l'échocardiogramme de dépistage qui sont défavorables à la mise en place réussie de l'occlusion septale GORE® CARDIOFORM.
22. Le sujet a une infection active au moment du dépistage qui ne peut pas être traitée.