GORE® CARDIOFORM Septal Occluder Migräne Klinische Studie (RELIEF)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist beim Screening-Besuch 18-55 Jahre alt.
2. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums, einzuhalten, und kann telefonisch kontaktiert werden.
3. Der Proband hat vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
4. Die Symptome des Probanden erfüllen die Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen - 3 (ICHD-3) für Migräne mit oder ohne Aura.
5. Das Subjekt hat mindestens ein Jahr Migränesymptomdauer.
6. Der Proband hatte einen Migränebeginn im Alter von unter 50 Jahren.
7. Das Subjekt hat durchschnittlich mehr als einen Migränekopfschmerztag pro Woche nach Vorgeschichte – Kopfschmerztag ist definiert als: Kopfschmerz, der die ICHD-3-Kriterien für Migräne oder wahrscheinliche Migräne mit oder ohne Aura erfüllt und mindestens vier Stunden anhält, oder Verabreichung von Akutmedikamenten vor vier Stunden (unabhängig vom klinischen Ansprechen auf Akutmedikamente).
8. Der Proband hat nach Einschätzung des Neurologen am Studienort mindestens zwei vorbeugende Medikamente in angemessener Dosierung über einen angemessenen Zeitraum ausprobiert und versagt und gehört zu zwei separaten Klassifikationen der folgenden Medikamentenklassen: Antidepressiva, Antihypertensiva, Antikonvulsiva, Onabotulinumtoxin A, CGRP Inhibitoren oder andere Behandlungen mit mindestens einer positiven randomisierten placebokontrollierten Studie (siehe ANHANG A).
9. Der Proband muss mindestens zwei Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosierung seiner vorbeugenden Migränemedikation aufweisen und zustimmen, die vorbeugende Medikation mit der aktuellen Dosierung während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen.
10. Weibliche Probanden sind derzeit nicht schwanger, stillen oder stillen und planen während ihrer Teilnahme an der Studie keine Schwangerschaft.
11. Gebärfähige weibliche Probandinnen stimmen zu, während ihrer Teilnahme an der Studie Verhütungsmethoden oder Abstinenz anzuwenden.
12. Vorhandensein eines offenen Foramen Ovale (PFO), wie anfänglich durch positive Blasenuntersuchung unter Verwendung von transthorakaler Echokardiographie (TTE) oder transösophagealer Echokardiographie (TEE) bestimmt, die einen Rechts-Links-Shunt zeigt.
13. Das Subjekt ist bereit, das tägliche elektronische Migräne-Kopfschmerzprotokoll zu vervollständigen.
14. Das Subjekt plant während seiner Teilnahme an der Studie keine Operation.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist derzeit in eine Untersuchungsstudie vor der Zulassung eingeschrieben. (Gilt nicht für langfristige Post-Market-Studien, es sei denn, die Teilnahme könnte die RELIEF-Endpunkte klinisch beeinträchtigen.)
2. Das Subjekt hat bekannte organische Probleme, die Kopfschmerzen verursachen können (z. B. Kiefergelenk, Hirntumor, Probleme mit der Halswirbelsäule, bekannte Anfallsleiden usw.).
3. Patienten mit Hemicrania Continua, posttraumatischem Kopfschmerz oder anderen sekundären Kopfschmerzerkrankungen mit trigeminaler autonomer Kopfschmerzerkrankung.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Thienopyridine.
5. Das Subjekt nimmt derzeit einen P2Y12-Hemmer ein (siehe ANHANG B).
6. Das Subjekt benötigt eine chronische orale Antikoagulationstherapie (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe usw.) (siehe ANHANG B).
7. Das Subjekt benötigt eine chronische Thrombozytenaggregationshemmung.
8. Das Subjekt muss täglich nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen (siehe ANHANG B).
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie innerhalb eines Jahres oder einer Thrombozytenzahl
10. Das Subjekt hat eine schwere Leberfunktionsstörung mit reduzierter synthetischer Funktion, wie durch Verlängerung von PT/PTT oder Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dL dokumentiert, die während der Screeningphase identifiziert wurden.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA oder intrakranialer Blutung.
12. Der Proband hat zuvor einen Herzschrittmacher, einen IVC-Filter, ein PFO-Verschlussgerät, ein ASD-Verschlussgerät, ein Verschlussgerät für das linke Vorhofohr ODER eine herzchirurgische oder interventionelle Vorgeschichte implantiert, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
13. Das Subjekt hat zusätzlich zu PFO eine rechts-nach-links-Shuntquelle dokumentiert, wie z. B. eine pulmonale arteriovenöse Fehlbildung.
14. Der Proband verwendete Opioide, Marihuana (medizinisch oder freizeitlich) oder Butalbital enthaltende Medikamente zur Behandlung akuter Migränekopfschmerzen im Durchschnitt viermal oder öfter pro Monat innerhalb der letzten sechs Monate.
15. Das Subjekt missbraucht nach Meinung des Ermittlers Alkohol und/oder Drogen.
16. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen oder hat in der Vergangenheit medizinische Ratschläge nicht befolgt.
17. Das Subjekt hat innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch klinisch signifikante Blutungen, aktive Blutungen oder aktive Magengeschwüre in der Vorgeschichte.
18. Das Subjekt hat eine unkontrollierte Arrhythmie oder hat, wenn es eine Therapie erhält, innerhalb der letzten 90 Tage Anzeichen eines Versagens der Arrhythmiekontrolle (z. B. supraventrikuläre Tachykardie unter Frequenzkontrolle oder Vorhofflimmern unter Rhythmuskontrolle).
19. Das Subjekt hat einen erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR), der nach Meinung des implantierenden Arztes einen sicheren Defektverschluss ausschließt.
20. Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings eine unkontrollierte systemische Hypertonie.
21. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient anatomische Kriterien, die während der Screening-Evaluierung und/oder des Screening-Echokardiogramms identifiziert wurden, die für eine erfolgreiche Platzierung des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ungünstig sind.
22. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive Infektion, die nicht behandelt werden kann.