GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器偏头痛临床研究 (RELIEF)

纳入标准：

1. 受试者在筛选访视时年龄为 18-55 岁。
2. 受试者愿意并有能力遵守研究方案要求，包括指定的随访期，并且可以通过电话联系。
3. 受试者在参与研究之前签署了知情同意书。
4. 受试者的症状符合国际头痛疾病分类 - 3 (ICHD-3) 有或无先兆偏头痛的诊断标准。
5. 受试者有至少一年的偏头痛症状持续时间。
6. 受试者的偏头痛发作年龄小于 50 岁。
7. 根据病史，受试者每周平均有超过一次偏头痛日 - 头痛日定义为：头痛符合 ICHD-3 偏头痛标准或有或无先兆的疑似偏头痛且持续至少四小时或四小时前服用急性药物（无论对急性药物的临床反应如何）。
8. 根据研究地点神经科医生的判断，受试者已经尝试过至少两种剂量足够且持续时间足够的预防性药物但失败了，并且受试者来自以下药物类别的两个不同类别：抗抑郁药、抗高血压药、抗惊厥药、onabotulinumtoxin A、CGRP抑制剂或其他治疗至少有一项阳性随机安慰剂对照试验（见附录 A）。
9. 受试者必须在筛选访问前至少两个月展示其预防性偏头痛药物的稳定剂量，并同意在整个研究期间继续以当前剂量进行预防性药物治疗。
10. 女性受试者目前未怀孕、未哺乳或哺乳，并且在参与研究期间不打算怀孕。
11. 能够怀孕的女性受试者同意在参与研究期间使用节育或禁欲。
12. 卵圆孔未闭 (PFO) 的存在，最初是通过使用经胸超声心动图 (TTE) 或经食管超声心动图 (TEE) 的阳性气泡研究确定的，显示右向左分流。
13. 受试者愿意完成每日电子偏头痛日志。
14. 受试者在参与研究期间未计划手术。

排除标准：

1. 受试者目前正在参加任何预先批准的调查研究。 （不适用于长期上市后研究，除非参与可能会在临床上干扰 RELIEF 终点。）
2. 受试者有可能导致头痛的已知器质性问题（例如，颞下颌关节、脑肿瘤、颈椎问题、已知的癫痫症等）。
3. 患有持续性偏头痛、创伤后头痛或其他三叉神经自主神经性头痛继发性头痛的受试者。
4. 受试者已知对噻吩并吡啶过敏或禁忌。
5. 受试者目前正在服用 P2Y12 抑制剂（参见附录 B）。
6. 受试者需要长期口服抗凝治疗（例如心房颤动、机械心脏瓣膜等）（见附录 B）。
7. 受试者需要长期抗血小板治疗。
8. 受试者需要每天使用非甾体类抗炎药 (NSAID)（参见附录 B）。
9. 受试者一年内有血小板减少病史，或血小板计数
10. 受试者有严重的肝功能损害，合成功能降低，如筛选阶段确定的 PT/PTT 延长或总胆红素 > 3.0 mg/dL 所证明。
11. 受试者有任何中风、TIA 或颅内出血病史。
12. 受试者以前植入过起搏器、IVC 过滤器、PFO 闭合装置、ASD 闭合装置、左心耳闭合装置或任何心脏手术或介入史，研究者认为这些会妨碍他们参与研究。
13. 除 PFO 外，对象还记录了右向左分流源，例如肺动静脉畸形。
14. 在过去六个月内，受试者平均每月四次或更多次使用阿片类药物、大麻（医疗或娱乐）或含丁比妥的药物治疗急性偏头痛。
15. 调查员认为受试者滥用酒精和/或药物。
16. 受试者无法理解研究要求或有不遵守医疗建议的历史。
17. 受试者在筛选访视后六个月内有临床显着出血史、任何活动性出血或活动性消化性溃疡病。
18. 受试者有不受控制的心律失常，或者如果接受治疗，在过去 90 天内有心律失常控制失败的证据（例如，心率控制下的室上性心动过速或节律控制下的心房颤动）。
19. 受试者的肺血管阻力 (PVR) 升高，植入医师认为这妨碍了安全缺陷闭合。
20. 根据研究者的意见，受试者在筛选时患有不受控制的全身性高血压。
21. 研究者认为，患者在筛查评估和/或筛查超声心动图期间确定的解剖学标准不利于成功放置 GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器。
22. 受试者在筛选时患有无法治疗的活动性感染。