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GORE® CARDIOFORM Septal Occluder Enxaqueca Estudo Clínico (RELIEF)

5 de junho de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudo clínico de enxaqueca com oclusor septal GORE® CARDIOFORM: um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do fechamento transcateter do forame oval patente para alívio de dores de cabeça causadas por enxaqueca

Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo e placebo para avaliar o GORE® CARDIOFORM Septal Occluder para alívio da enxaqueca

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 18-55 anos de idade na visita de triagem.
  2. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o período de acompanhamento especificado, e pode ser contatado por telefone.
  3. O sujeito assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação no estudo.
  4. Os sintomas do indivíduo atendem aos Critérios de Diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias - 3 (ICHD-3) para enxaqueca com ou sem aura.
  5. O sujeito tem pelo menos um ano de duração dos sintomas de enxaqueca.
  6. O sujeito teve início da enxaqueca antes dos 50 anos de idade.
  7. O sujeito tem mais de uma enxaqueca por dia por semana em média pela história - dia de dor de cabeça definido como: dor de cabeça que atende aos critérios ICHD-3 para enxaqueca ou enxaqueca provável com ou sem aura e dura pelo menos quatro horas ou administração de medicação aguda antes de quatro horas (independentemente da resposta clínica à medicação aguda).
  8. O sujeito tentou e falhou em pelo menos dois medicamentos preventivos em dosagem adequada por um período adequado, na opinião do neurologista do local do estudo, e pertence a duas classificações separadas das seguintes classes de medicamentos: antidepressivos, anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, onabotulinumtoxin A, CGRP inibidores ou outros tratamentos com pelo menos um estudo randomizado positivo controlado por placebo (Consulte o APÊNDICE A).
  9. O sujeito deve apresentar dosagem estável em sua medicação preventiva para enxaqueca por pelo menos dois meses antes da visita de triagem e concordar em continuar a medicação preventiva na dosagem atual durante a duração do estudo.
  10. Indivíduos do sexo feminino não estão atualmente grávidas, amamentando ou amamentando e não planejam engravidar durante sua participação no estudo.
  11. Indivíduos do sexo feminino capazes de engravidar concordam em usar controle de natalidade ou abstinência durante sua participação no estudo.
  12. Presença de Forame Oval Patente (FOP), determinada inicialmente por estudo de bolhas positivas utilizando Ecocardiografia Transtorácica (ETT) ou Ecocardiografia Transesofágica (ETE), demonstrando shunt direita-esquerda.
  13. O sujeito está disposto a preencher o registro eletrônico diário de enxaqueca.
  14. O sujeito não está planejando cirurgia durante sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente inscrito em qualquer estudo investigativo de pré-aprovação. (Não se aplica a estudos pós-comercialização de longo prazo, a menos que a participação possa interferir clinicamente nos desfechos RELIEF.)
  2. O sujeito tem problemas orgânicos conhecidos que podem causar dores de cabeça (por exemplo, articulação temporo-mandibular, tumor cerebral, problemas na coluna cervical, distúrbios convulsivos conhecidos, etc.).
  3. Indivíduos com hemicrania contínua, cefaléia pós-traumática ou outros distúrbios de cefaleia secundária de cefaleia trigeminal autonômica.
  4. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a tienopiridinas.
  5. O indivíduo está atualmente tomando um inibidor de P2Y12 (consulte o APÊNDICE B).
  6. O sujeito precisa de terapia de anticoagulação oral crônica (por exemplo, fibrilação atrial, válvula cardíaca mecânica, etc.) (Consulte o APÊNDICE B).
  7. O sujeito tem necessidade de terapia antiplaquetária crônica.
  8. O sujeito tem necessidade de uso diário de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (Consulte o APÊNDICE B).
  9. O indivíduo tem um histórico de trombocitopenia dentro de um ano ou contagem de plaquetas
  10. O sujeito tem insuficiência hepática grave com função sintética reduzida conforme documentado pelo prolongamento de PT/PTT ou bilirrubina total > 3,0 mg/dL identificada durante a fase de triagem.
  11. O sujeito tem qualquer histórico de acidente vascular cerebral, AIT ou hemorragia intracraniana.
  12. O sujeito já implantou marca-passo, filtro IVC, dispositivo de fechamento PFO, dispositivo de fechamento ASD, dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo OU qualquer histórico cirúrgico ou intervencionista cardíaco que, na opinião do investigador, os impediria de participar do estudo.
  13. O indivíduo documentou uma fonte de shunt da direita para a esquerda, além de FOP, como malformação arteriovenosa pulmonar.
  14. O indivíduo usou opioides, maconha (medicinal ou recreativa) ou medicamentos contendo butalbital para tratamento de enxaqueca aguda quatro ou mais vezes por mês, em média, nos últimos seis meses.
  15. Sujeito abusa de álcool e/ou drogas na opinião do Investigador.
  16. O sujeito é incapaz de entender os requisitos do estudo ou tem um histórico de não conformidade com conselhos médicos.
  17. O sujeito tem um histórico de sangramento clinicamente significativo dentro de seis meses da visita de triagem, qualquer sangramento ativo ou úlcera péptica ativa.
  18. O sujeito tem uma arritmia descontrolada ou, se estiver em terapia, nos últimos 90 dias tem evidência de falha no controle da arritmia (por exemplo, taquicardia supraventricular sob controle de frequência ou fibrilação atrial sob controle de ritmo).
  19. O sujeito tem resistência vascular pulmonar elevada (RPV) que, na opinião do médico responsável pela implantação, impede o fechamento seguro do defeito.
  20. O sujeito tem hipertensão sistêmica não controlada no momento da triagem, na opinião do investigador.
  21. Na opinião do investigador, o paciente tem critérios anatômicos identificados durante a avaliação de triagem e/ou o ecocardiograma de triagem que são desfavoráveis ​​para a colocação bem-sucedida do GORE® CARDIOFORM Septal Occluder.
  22. O sujeito tem infecção ativa no momento da triagem que não pode ser tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de teste
Fechamento do PFO do dispositivo com o GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Dispositivo: Fechamento real do PFO do dispositivo
Fechamento real do PFO com o GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Outros nomes:
  • GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Medicamento: Tienopiridina (clopidogrel ou prasugrel)
Comprimidos de tienopiridina (clopidogrel ou prasugrel) administrados por 6 meses após o procedimento do dispositivo
Outros nomes:
  • Plavix
  • Eficiente
Comparador Falso: Braço de controle
Fechamento de PFO de dispositivo simulado (PFO não fechado)
Medicamento: Tienopiridina (clopidogrel ou prasugrel)
Comprimidos de tienopiridina (clopidogrel ou prasugrel) administrados por 6 meses após o procedimento do dispositivo
Outros nomes:
  • Plavix
  • Eficiente
Dispositivo: Fechamento de PFO de dispositivo falso
Fechamento de PFO de dispositivo falso (simulado) com resultado de nenhum implante de dispositivo e nenhum fechamento de PFO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction in Migraine Headache Days (Efficacy)
Prazo: Week 40
Mean reduction in the number of migraine headache days per month from baseline to follow-up
Week 40
Serious Adverse Events (Safety)
Prazo: 30 days post-procedure
Proportion of subjects with any Serious Adverse Event (SAE) related to the study device or study procedure through 30 days post-procedure
30 days post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sommer, MD, Columbia University
  • Investigador principal: David Dodick, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GSO 17-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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