GORE® CARDIOFORM 중격 폐색기 편두통 임상 연구 (RELIEF)

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 방문 시 18-55세입니다.
2. 피험자는 지정된 후속 조치 기간을 포함하여 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
3. 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
4. 피험자의 증상은 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 국제 두통 장애 분류 - 3(ICHD-3) 진단 기준을 충족합니다.
5. 피험자는 최소 1년의 편두통 증상 지속 기간을 가집니다.
6. 피험자는 50세 미만에 편두통이 시작되었습니다.
7. 대상자는 병력에 의해 주당 평균 1일 이상의 편두통 두통을 앓는 날 - 두통의 날은 다음과 같이 정의됨: 편두통에 대한 ICHD-3 기준을 충족하는 두통 또는 조짐이 있거나 없는 편두통 가능성이 있고 최소 4시간 지속되거나 4시간 전에 급성 약물 투여 (급성 약물에 대한 임상 반응에 관계없이).
8. 피험자는 연구 기관 신경과 전문의의 판단에 따라 적절한 기간 동안 적절한 용량으로 적어도 두 가지 예방 약물을 시도했지만 실패했으며 다음과 같은 두 가지 별도 분류의 약물에 속합니다: 항우울제, 항고혈압제, 항경련제, onabotulinumtoxin A, CGRP 적어도 하나의 긍정적인 무작위 위약 대조 시험이 있는 억제제 또는 기타 치료법(부록 A 참조).
9. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 예방적 편두통 약물에 대해 안정적인 복용량을 보여야 하며 연구 기간 내내 현재 복용량으로 예방 약물을 지속하는 데 동의해야 합니다.
10. 여성 피험자는 현재 임신, 모유 수유 또는 수유 중이 아니며 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하지 않습니다.
11. 임신할 수 있는 여성 피험자는 연구에 참여하는 동안 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
12. 경흉부 심초음파(TTE) 또는 경식도 심초음파(TEE)를 활용한 양성 기포 연구에 의해 초기에 결정된 PFO(Patent Foramen Ovale)의 존재는 오른쪽에서 왼쪽 단락을 보여줍니다.
13. 피험자는 매일 전자 편두통 기록을 작성할 의향이 있습니다.
14. 피험자는 연구에 참여하는 동안 수술을 계획하지 않습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 현재 사전 승인 조사 연구에 등록되어 있습니다. (참여가 RELIEF 종점과 임상적으로 간섭하지 않는 한 장기 시판 후 연구에는 적용되지 않습니다.)
2. 피험자는 두통을 유발할 수 있는 신체적인 문제(예: 측두하악 관절, 뇌종양, 경추 문제, 알려진 발작 장애 등)를 가지고 있습니다.
3. 지속반두통, 외상후두통 또는 기타 삼차자율신경두통 이차두통 장애가 있는 피험자.
4. 피험자는 티에노피리딘에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있습니다.
5. 피험자는 현재 P2Y12 억제제를 복용하고 있습니다(부록 B 참조).
6. 피험자는 만성 경구 항응고 요법(예: 심방 세동, 기계적 심장 판막 등)이 필요합니다(부록 B 참조).
7. 피험자는 만성 항혈소판 요법이 필요합니다.
8. 피험자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 매일 사용해야 합니다(부록 B 참조).
9. 피험자는 1년 이내에 혈소판 감소증 또는 혈소판 수의 병력이 있습니다.
10. PT/PTT의 연장 또는 스크리닝 단계 동안 확인된 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL에 의해 기록된 바와 같이 감소된 합성 기능을 갖는 중증 간 장애가 있는 피험자.
11. 피험자는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 두개내 출혈의 병력이 있습니다.
12. 피험자는 이전에 심박 조율기, IVC 필터, PFO 폐쇄 장치, ASD 폐쇄 장치, 좌심방이 폐쇄 장치를 이식했거나 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 심장 수술 또는 중재적 병력이 있습니다.
13. 피험자는 PFO 외에 폐동정맥 기형과 같은 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트 소스를 기록했습니다.
14. 피험자는 지난 6개월 동안 평균 월 4회 이상 급성 편두통 치료를 위해 오피오이드, 마리화나(의료 또는 레크리에이션) 또는 부탈비탈 함유 약물을 사용했습니다.
15. 조사자의 의견에 따라 피험자가 알코올 및/또는 약물을 남용합니다.
16. 피험자는 연구 요구 사항을 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력이 있습니다.
17. 피험자는 스크리닝 방문 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈, 활동성 출혈 또는 활동성 소화성 궤양 질환의 병력이 있습니다.
18. 피험자는 조절되지 않는 부정맥이 있거나, 치료 중인 경우 지난 90일 이내에 부정맥 조절 실패의 증거가 있습니다(예: 박동 조절 동안 심실상성 빈맥 또는 리듬 조절 동안 심방 세동).
19. 피험자는 폐혈관 저항(PVR)이 높아 이식 의사의 의견으로는 안전한 결함 봉합이 불가능합니다.
20. 피험자는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시점에 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있습니다.
21. 조사자의 의견에 따르면, 환자는 GORE® CARDIOFORM Septal Occluder의 성공적인 배치에 적합하지 않은 스크리닝 평가 및/또는 스크리닝 심초음파 동안 식별된 해부학적 기준을 가지고 있습니다.
22. 피험자는 스크리닝 시 치료할 수 없는 활동성 감염이 있습니다.