Estudio clínico de migraña con oclusor septal GORE® CARDIOFORM (RELIEF)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 55 años de edad en la visita de selección.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el período de seguimiento especificado, y puede ser contactado por teléfono.
3. El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio.
4. Los síntomas del sujeto cumplen con los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea - 3 (ICHD-3) para la migraña con o sin aura.
5. El sujeto tiene al menos un año de duración de los síntomas de migraña.
6. El sujeto tuvo un inicio de migraña antes de los 50 años de edad.
7. El sujeto tiene más de un día de migraña por semana en promedio por historial - día de dolor de cabeza definido como: dolor de cabeza que cumple con los criterios ICHD-3 para migraña o probable migraña con o sin aura y dura al menos cuatro horas o administración de medicación aguda antes de las cuatro horas (independientemente de la respuesta clínica a la medicación aguda).
8. El sujeto probó y fracasó al menos con dos medicamentos preventivos en dosis adecuadas durante un tiempo adecuado, a juicio del neurólogo del centro de estudio, y pertenecer a dos clasificaciones separadas de las siguientes clases de medicamentos: antidepresivos, antihipertensivos, anticonvulsivos, onabotulinumtoxina A, CGRP inhibidores u otros tratamientos con al menos un ensayo aleatorizado controlado con placebo positivo (consulte el APÉNDICE A).
9. El sujeto debe exhibir una dosis estable en su medicación preventiva para la migraña durante al menos dos meses antes de la visita de selección y aceptar continuar con la medicación preventiva en la dosis actual durante la duración del estudio.
10. Las mujeres actualmente no están embarazadas, amamantando o amamantando y no planean un embarazo durante su participación en el estudio.
11. Las mujeres con capacidad de quedar embarazadas aceptan usar métodos anticonceptivos o abstinencia durante su participación en el estudio.
12. Presencia de foramen oval permeable (PFO), determinado inicialmente por un estudio de burbujas positivo utilizando ecocardiografía transtorácica (TTE) o ecocardiografía transesofágica (TEE), que demuestra un cortocircuito de derecha a izquierda.
13. El sujeto está dispuesto a completar el registro electrónico diario de migrañas.
14. El sujeto no está planeando una cirugía durante su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación previo a la aprobación. (No se aplica a los estudios posteriores a la comercialización a largo plazo, a menos que la participación pueda interferir clínicamente con los criterios de valoración de RELIEF).
2. El sujeto tiene problemas orgánicos conocidos que pueden causar dolores de cabeza (p. ej., articulación temporomandibular, tumor cerebral, problemas de la columna cervical, trastorno convulsivo conocido, etc.).
3. Sujetos con hemicránea continua, cefalea postraumática u otros trastornos de cefalea secundarios a cefalea autonómica del trigémino.
4. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a las tienopiridinas.
5. El sujeto está tomando actualmente un inhibidor de P2Y12 (Ver APÉNDICE B).
6. El sujeto tiene necesidad de terapia de anticoagulación oral crónica (p. ej., fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica, etc.) (Ver APÉNDICE B).
7. El sujeto tiene necesidad de terapia antiplaquetaria crónica.
8. El sujeto necesita el uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (Ver APÉNDICE B).
9. El sujeto tiene antecedentes de trombocitopenia en el plazo de un año o recuento de plaquetas
10. El sujeto tiene una insuficiencia hepática grave con una función sintética reducida documentada por la prolongación del PT/PTT o la bilirrubina total > 3,0 mg/dl identificada durante la fase de selección.
11. El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, AIT o hemorragia intracraneal.
12. El sujeto ha implantado previamente un marcapasos, un filtro IVC, un dispositivo de cierre del PFO, un dispositivo de cierre de la CIA, un dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo O cualquier antecedente quirúrgico o intervencionista cardíaco que, en opinión del investigador, le impediría participar en el estudio.
13. El sujeto tiene una fuente documentada de derivación de derecha a izquierda además del PFO, como una malformación arteriovenosa pulmonar.
14. El sujeto usó opioides, marihuana (médica o recreativa) o medicamentos que contienen butalbital para el tratamiento de la migraña aguda cuatro o más veces al mes en promedio en los últimos seis meses.
15. El sujeto abusa del alcohol y/o las drogas en opinión del Investigador.
16. El sujeto no puede comprender los requisitos del estudio o tiene un historial de incumplimiento de los consejos médicos.
17. El sujeto tiene antecedentes de sangrado clínicamente significativo dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección, cualquier sangrado activo o enfermedad de úlcera péptica activa.
18. El sujeto tiene una arritmia no controlada o, si está en terapia, en los últimos 90 días tiene evidencia de falla en el control de la arritmia (p. ej., taquicardia supraventricular mientras está bajo control de frecuencia o fibrilación auricular mientras está bajo control de ritmo).
19. El sujeto tiene una resistencia vascular pulmonar (PVR) elevada que, en opinión del médico que realiza el implante, impide el cierre seguro del defecto.
20. El sujeto tiene hipertensión sistémica no controlada en el momento de la selección, en opinión del investigador.
21. En opinión del investigador, el paciente tiene criterios anatómicos identificados durante la evaluación de detección y/o el ecocardiograma de detección que son desfavorables para la colocación exitosa del oclusor septal GORE® CARDIOFORM.
22. El sujeto tiene una infección activa en el momento de la selección que no se puede tratar.