GORE® CARDIOFORM septal okkluderer migrene klinisk studie (RELIEF)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er 18-55 år ved screeningbesøket.
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollkravene, inkludert spesifisert oppfølgingsperiode, og kan kontaktes på telefon.
3. Emnet signerte et skjema for informert samtykke før studiedeltakelsen.
4. Pasientens symptomer oppfyller International Classification of Headache Disorders - 3 (ICHD-3) Diagnostiske kriterier for migrene med eller uten aura.
5. Personen har minst ett års migrenesymptomvarighet.
6. Personen hadde debut av migrene under 50 år.
7. Personen har mer enn én migrenehodepinedag per uke i gjennomsnitt etter historie - hodepinedag definert som: hodepine som oppfyller ICHD-3-kriteriene for migrene eller sannsynlig migrene med eller uten aura og varer i minst fire timer eller administrering av akutt medisin før fire timer (uavhengig av klinisk respons på akuttmedisinering).
8. Forsøkspersonen har prøvd og mislyktes med minst to forebyggende medisiner i adekvat dosering i tilstrekkelig varighet, etter nevrologen på studiestedet, og er fra to separate klassifikasjoner av følgende klasser av medikamenter: antidepressiva, antihypertensive, antikonvulsiva, onabotulinumtoxin A, CGRP inhibitorer eller andre behandlinger med minst én positiv randomisert placebokontrollert studie (se APPENDIKS A).
9. Forsøkspersonen må vise stabil dosering på sin forebyggende migrenemedisin i minst to måneder før screeningbesøket og samtykke i å fortsette forebyggende medisinering med gjeldende dosering gjennom hele studiens varighet.
10. Kvinnelige forsøkspersoner er foreløpig ikke gravide, ammer eller ammer og planlegger ikke graviditet mens de deltar i studien.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å bli gravide, samtykker i å bruke prevensjon eller avholdenhet under deres deltakelse i studien.
12. Tilstedeværelse av Patent Foramen Ovale (PFO), som først bestemt ved positiv boblestudie ved bruk av transthoracisk ekkokardiografi (TTE) eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE), som demonstrerer høyre-til-venstre-shunting.
13. Forsøkspersonen er villig til å fylle ut daglig elektronisk migrene-hodepinelogg.
14. Forsøkspersonen planlegger ikke operasjon mens de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i alle forhåndsgodkjente undersøkelser. (Gjelder ikke langsiktige post-markedsstudier med mindre deltakelse kan forstyrre klinisk med RELIEF-endepunktene.)
2. Personen har kjente organiske problemer som kan forårsake hodepine (f.eks. temporomandibulære ledd, hjernesvulst, cervical spinal problemer, kjent anfallsforstyrrelse, etc.).
3. Personer med hemicrania continua, posttraumatisk hodepine eller andre trigeminus autonome cephalalgi sekundære hodepinelidelser.
4. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for tienopyridiner.
5. Personen tar for øyeblikket en P2Y12-hemmer (se VEDLEGG B).
6. Personen har behov for kronisk oral antikoagulasjonsbehandling (f.eks. atrieflimmer, mekanisk hjerteklaff, etc.) (se APPENDIKS B).
7. Personen har behov for kronisk blodplatehemmende behandling.
8. Pasienten har behov for daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (se APPENDIKS B).
9. Personen har en historie med trombocytopeni innen ett år, eller antall blodplater
10. Pasienten har alvorlig nedsatt leverfunksjon med redusert syntetisk funksjon som dokumentert ved forlengelse av PT/PTT eller total bilirubin > 3,0 mg/dL identifisert under screeningsfasen.
11. Personen har noen historie med slag, TIA eller intrakraniell blødning.
12. Forsøkspersonen har tidligere implantert pacemaker, IVC-filter, PFO-lukkeanordning, ASD-lukkeanordning, venstre atrial appendage-lukkingsanordning ELLER enhver hjertekirurgisk eller intervensjonshistorie som etter utforskerens mening ville utelukke dem fra å delta i studien.
13. Forsøkspersonen har dokumentert høyre-til-venstre shuntkilde i tillegg til PFO, slik som pulmonal arteriovenøs misdannelse.
14. Personen brukte opioider, marihuana (medisinsk eller rekreasjons) eller butalbitalholdige medisiner for behandling av akutt migrenehodepine fire eller flere ganger per måned i gjennomsnitt i løpet av de siste seks månedene.
15. Forsøksperson misbruker alkohol og/eller narkotika etter etterforskerens oppfatning.
16. Emnet er ikke i stand til å forstå studiekravene eller har en historie med manglende overholdelse av medisinske råd.
17. Pasienten har en historie med klinisk signifikant blødning innen seks måneder etter screeningbesøket, aktiv blødning eller aktiv magesårsykdom.
18. Pasienten har en ukontrollert arytmi eller, hvis den er i behandling, i løpet av de siste 90 dagene har tegn på arytmikontrollsvikt (f.eks. supraventrikulær takykardi under frekvenskontroll eller atrieflimmer under rytmekontroll).
19. Pasienten har forhøyet pulmonal vaskulær motstand (PVR) som, etter implantasjonslegens oppfatning, utelukker sikker defektlukking.
20. Pasienten har ukontrollert systemisk hypertensjon på tidspunktet for screening, etter utrederens oppfatning.
21. Etter etterforskerens oppfatning har pasienten anatomiske kriterier identifisert under screeningsevalueringen og/eller screeningekkokardiogrammet som er ugunstige for vellykket plassering av GORE® CARDIOFORM septalokkkluder.
22. Forsøkspersonen har aktiv infeksjon på tidspunktet for screening som ikke kan behandles.