Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie septálního okluzoru migrény GORE® CARDIOFORM (RELIEF)

5. června 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Klinická studie septálního okluzoru migrény GORE® CARDIOFORM: Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrového uzavření patentního foramen ovale pro úlevu od migrénových bolestí hlavy

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem a falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení septálního okluzoru GORE® CARDIOFORM pro úlevu od migrény

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18-55 let při screeningové návštěvě.
  2. Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně stanovené doby sledování, a lze jej kontaktovat telefonicky.
  3. Subjekt před účastí ve studii podepsal formulář informovaného souhlasu.
  4. Symptomy subjektu splňují diagnostická kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy - 3 (ICHD-3) pro migrénu s aurou nebo bez aury.
  5. Subjekt má alespoň jeden rok trvání symptomů migrény.
  6. Subjekt měl nástup migrény mladší než 50 let.
  7. Subjekt má více než jeden den migrenózní bolesti hlavy za týden v průměru podle anamnézy - den bolesti hlavy definovaný jako: bolest hlavy, která splňuje kritéria ICHD-3 pro migrénu nebo pravděpodobnou migrénu s aurou nebo bez aurou a trvá alespoň čtyři hodiny nebo podávání akutní medikace před čtyřmi hodinami (bez ohledu na klinickou odpověď na akutní medikaci).
  8. Subjekt zkoušel a selhal alespoň dvě preventivní medikace v adekvátním dávkování po přiměřenou dobu, podle úsudku neurologa v místě studie, a pocházel ze dvou samostatných klasifikací následujících tříd léků: antidepresiva, antihypertenziva, antikonvulziva, onabotulinumtoxin A, CGRP inhibitory nebo jiné léčby s alespoň jednou pozitivní randomizovanou placebem kontrolovanou studií (viz PŘÍLOHA A).
  9. Subjekt musí vykazovat stabilní dávkování své preventivní medikace na migrénu po dobu alespoň dvou měsíců před screeningovou návštěvou a souhlasit s pokračováním preventivní medikace při současné dávce po celou dobu trvání studie.
  10. Ženy v současné době nejsou těhotné, nekojí ani nekojí a neplánují těhotenství během své účasti ve studii.
  11. Ženy schopné otěhotnět souhlasí s použitím antikoncepce nebo abstinence během své účasti ve studii.
  12. Přítomnost Patent Foramen Ovale (PFO), jak bylo původně stanoveno pozitivní bublinovou studií využívající transtorakální echokardiografii (TTE) nebo transezofageální echokardiografii (TEE), prokazující pravolevý zkrat.
  13. Subjekt je ochoten vyplnit denní elektronický deník migrény.
  14. Subjekt během své účasti ve studii neplánuje operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v současné době zařazen do jakékoli výzkumné studie před schválením. (Nevztahuje se na dlouhodobé studie po uvedení na trh, pokud by účast nemohla klinicky narušovat koncové body RELIEF.)
  2. Subjekt má známé organické problémy, které mohou způsobovat bolesti hlavy (např. temporomandibulární kloub, nádor na mozku, problémy s krční páteří, známé záchvatové onemocnění atd.).
  3. Subjekty s hemicrania continua, posttraumatickou bolestí hlavy nebo jinými sekundárními poruchami bolesti hlavy s autonomní cefalalgií trigeminu.
  4. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na thienopyridiny.
  5. Subjekt v současné době užívá inhibitor P2Y12 (viz PŘÍLOHA B).
  6. Subjekt potřebuje chronickou perorální antikoagulační terapii (např. fibrilace síní, mechanická srdeční chlopeň atd.) (viz PŘÍLOHA B).
  7. Subjekt potřebuje chronickou protidestičkovou terapii.
  8. Subjekt potřebuje denně užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz PŘÍLOHA B).
  9. Subjekt má v anamnéze trombocytopenii do jednoho roku nebo počet krevních destiček
  10. Subjekt má závažné poškození jater se sníženou syntetickou funkcí, jak je dokumentováno prodloužením PT/PTT nebo celkového bilirubinu > 3,0 mg/dl zjištěným během fáze screeningu.
  11. Subjekt měl v anamnéze mrtvici, TIA nebo intrakraniální krvácení.
  12. Subjekt již dříve implantoval kardiostimulátor, IVC filtr, uzavírací zařízení PFO, uzavírací zařízení ASD, uzavírací zařízení ouška levé síně NEBO jakoukoli kardiochirurgickou nebo intervenční anamnézu, která by mu podle názoru výzkumníka bránila v účasti ve studii.
  13. Subjekt má kromě PFO zdokumentovaný pravo-levý zkrat, jako je plicní arteriovenózní malformace.
  14. Subjekt užíval opioidy, marihuanu (léčebnou nebo rekreační) nebo léky obsahující butalbital k léčbě akutní migrenózní bolesti hlavy v průměru čtyřikrát nebo vícekrát za měsíc během posledních šesti měsíců.
  15. Subjekt podle názoru vyšetřovatele zneužívá alkohol a/nebo drogy.
  16. Subjekt není schopen porozumět požadavkům studie nebo má v minulosti nedodržování lékařských rad.
  17. Subjekt má v anamnéze klinicky významné krvácení během šesti měsíců od screeningové návštěvy, jakékoli aktivní krvácení nebo aktivní peptický vřed.
  18. Subjekt má nekontrolovanou arytmii nebo, pokud je na terapii, má během posledních 90 dnů známky selhání kontroly arytmie (např. supraventrikulární tachykardie při kontrole frekvence nebo fibrilaci síní při kontrole rytmu).
  19. Subjekt má zvýšenou plicní vaskulární rezistenci (PVR), která podle názoru implantujícího lékaře znemožňuje bezpečné uzavření defektu.
  20. Podle názoru zkoušejícího má subjekt v době screeningu nekontrolovanou systémovou hypertenzi.
  21. Podle názoru zkoušejícího má pacient anatomická kritéria identifikovaná během screeningového hodnocení a/nebo screeningového echokardiogramu, která jsou nepříznivá pro úspěšné umístění septálního okluderu GORE® CARDIOFORM.
  22. Subjekt má v době screeningu aktivní infekci, kterou nelze léčit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
Zařízení PFO uzávěr se septálním okluzorem GORE® CARDIOFORM
Přístroj: Skutečný uzávěr PFO zařízení
Skutečné uzavření PFO pomocí septálního okluderu GORE® CARDIOFORM
Ostatní jména:
  • Septální okluzor GORE® CARDIOFORM
Lék: Thienopyridin (klopidogrel nebo prasugrel)
Thienopyridinové tablety (klopidogrel nebo prasugrel) podávané po dobu 6 měsíců po zákroku přístroje
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Efektivní
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Uzavření falešného zařízení PFO (PFO neuzavřené)
Lék: Thienopyridin (klopidogrel nebo prasugrel)
Thienopyridinové tablety (klopidogrel nebo prasugrel) podávané po dobu 6 měsíců po zákroku přístroje
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Efektivní
Přístroj: Falešné zařízení PFO uzávěr
Simulovaný (simulovaný) uzávěr PFO přístroje s výsledkem bez implantace přístroje a bez uzávěru PFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction in Migraine Headache Days (Efficacy)
Časové okno: Week 40
Mean reduction in the number of migraine headache days per month from baseline to follow-up
Week 40
Serious Adverse Events (Safety)
Časové okno: 30 days post-procedure
Proportion of subjects with any Serious Adverse Event (SAE) related to the study device or study procedure through 30 days post-procedure
30 days post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sommer, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: David Dodick, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSO 17-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit