Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne migreny zatykającej przegrodę GORE® CARDIOFORM (RELIEF)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

GORE® CARDIOFORM Badanie kliniczne migreny zatykającej przegrodę przegrody: badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego zamykania przetrwałego otworu owalnego w celu złagodzenia migrenowych bólów głowy

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo i pozorowane w celu oceny zatykania przegrody GORE® CARDIOFORM pod kątem łagodzenia migrenowego bólu głowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Health
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 18-55 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym określonego okresu obserwacji, i można się z nim skontaktować telefonicznie.
  3. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
  4. Objawy podmiotu spełniają Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy - 3 (ICHD-3) Kryteria Diagnostyczne migreny z aurą lub bez.
  5. Pacjent ma co najmniej jeden rok trwania objawów migreny.
  6. Pacjent miał początek migreny w wieku poniżej 50 lat.
  7. Pacjent ma średnio więcej niż jeden dzień migrenowego bólu głowy w tygodniu na podstawie historii - dzień bólu głowy zdefiniowany jako: ból głowy spełniający kryteria ICHD-3 dla migreny lub prawdopodobnej migreny z aurą lub bez aury i trwający co najmniej cztery godziny lub podanie leku doraźnego przed czterema godzinami (niezależnie od odpowiedzi klinicznej na ostre leki).
  8. Pacjent próbował i nie powiodło mu się przyjmowanie co najmniej dwóch leków zapobiegawczych w odpowiednich dawkach przez odpowiedni czas, w ocenie neurologa ośrodka badawczego, i należących do dwóch odrębnych klasyfikacji następujących klas leków: leki przeciwdepresyjne, przeciwnadciśnieniowe, przeciwdrgawkowe, onabotulinumtoxin A, CGRP inhibitory lub inne metody leczenia z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem randomizowanego badania kontrolowanego placebo (patrz ZAŁĄCZNIK A).
  9. Uczestnik musi wykazywać stałą dawkę leku zapobiegawczego przeciw migrenie przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą przesiewową i wyrazić zgodę na kontynuowanie leczenia zapobiegawczego w obecnej dawce przez cały czas trwania badania.
  10. Kobiety obecnie nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują ciąży podczas udziału w badaniu.
  11. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji lub abstynencję podczas udziału w badaniu.
  12. Obecność przetrwałego otworu owalnego (PFO), jak określono początkowo na podstawie pozytywnego badania pęcherzyków z wykorzystaniem echokardiografii przezklatkowej (TTE) lub echokardiografii przezprzełykowej (TEE), wykazując przetaczanie z prawej do lewej strony.
  13. Tester wyraża chęć wypełniania dziennego elektronicznego dziennika migrenowych bólów głowy.
  14. Badany nie planuje operacji podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest obecnie włączony do dowolnego badania badawczego przed zatwierdzeniem. (Nie dotyczy długoterminowych badań po wprowadzeniu do obrotu, chyba że uczestnictwo mogłoby klinicznie zakłócić punkty końcowe RELIEF.)
  2. Podmiot ma znane problemy organiczne, które mogą powodować bóle głowy (np. staw skroniowo-żuchwowy, guz mózgu, problemy z kręgosłupem szyjnym, znane zaburzenie napadowe itp.).
  3. Pacjenci z hemicrania continua, pourazowym bólem głowy lub innymi wtórnymi zaburzeniami bólu głowy z trójdzielno-autonomicznym bólem głowy.
  4. Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do tienopirydyn.
  5. Tester przyjmuje obecnie inhibitor P2Y12 (patrz ZAŁĄCZNIK B).
  6. Podmiot wymaga przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej (np. migotanie przedsionków, mechaniczna zastawka serca itp.) (patrz ZAŁĄCZNIK B).
  7. Podmiot wymaga przewlekłej terapii przeciwpłytkowej.
  8. Podmiot ma potrzebę codziennego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz ZAŁĄCZNIK B).
  9. Podmiot ma historię małopłytkowości w ciągu jednego roku lub liczby płytek krwi
  10. Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby ze zmniejszoną funkcją syntezy, co udokumentowano wydłużeniem PT/PTT lub bilirubiny całkowitej > 3,0 mg/dl stwierdzonymi podczas fazy przesiewowej.
  11. Podmiot ma historię udaru, TIA lub krwotoku śródczaszkowego.
  12. Uczestnik miał wcześniej wszczepiony rozrusznik serca, filtr IVC, urządzenie zamykające PFO, urządzenie zamykające ASD, urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka LUB jakąkolwiek historię kardiochirurgiczną lub interwencyjną, która w opinii badacza wykluczyłaby go z udziału w badaniu.
  13. Osobnik ma udokumentowane źródło przecieku od prawej do lewej oprócz PFO, takie jak malformacja tętniczo-żylna płuc.
  14. Pacjent stosował opioidy, marihuanę (leczniczą lub rekreacyjną) lub leki zawierające butalbital w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy średnio cztery lub więcej razy w miesiącu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  15. Badany nadużywa alkoholu i/lub narkotyków w opinii Badacza.
  16. Podmiot nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania lub w przeszłości nie stosował się do zaleceń lekarskich.
  17. Pacjent ma historię klinicznie istotnego krwawienia w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej, jakiegokolwiek aktywnego krwawienia lub czynnej choroby wrzodowej.
  18. Pacjent ma niekontrolowaną arytmię lub, jeśli jest w trakcie terapii, w ciągu ostatnich 90 dni ma oznaki niepowodzenia kontroli arytmii (np. częstoskurcz nadkomorowy podczas kontroli częstości rytmu lub migotanie przedsionków podczas kontroli rytmu).
  19. Podmiot ma podwyższony opór naczyniowy płuc (PVR), co w opinii lekarza implantującego wyklucza bezpieczne zamknięcie ubytku.
  20. W opinii badacza pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie układowe w czasie badania przesiewowego.
  21. W opinii badacza u pacjenta zidentyfikowano kryteria anatomiczne podczas oceny przesiewowej i/lub przesiewowego echokardiogramu, które nie sprzyjają pomyślnemu umieszczeniu okludera przegrody GORE® CARDIOFORM.
  22. Podmiot ma aktywną infekcję w czasie badania przesiewowego, której nie można leczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
Zamknięcie PFO urządzenia za pomocą okludera przegrody GORE® CARDIOFORM
Urządzenie: Rzeczywiste zamknięcie urządzenia PFO
Rzeczywiste zamknięcie PFO za pomocą okludera przegrody GORE® CARDIOFORM
Inne nazwy:
  • Okluder przegrody GORE® CARDIOFORM
Lek: Tienopirydyna (klopidogrel lub prasugrel)
Tabletki tienopirydyny (klopidogrel lub prasugrel) podawane przez 6 miesięcy po zabiegu wszczepienia
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Efektywny
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Pozorowane zamknięcie PFO urządzenia (PFO nie zamknięte)
Lek: Tienopirydyna (klopidogrel lub prasugrel)
Tabletki tienopirydyny (klopidogrel lub prasugrel) podawane przez 6 miesięcy po zabiegu wszczepienia
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Efektywny
Urządzenie: Pozorne zamknięcie urządzenia PFO
Pozorowane (symulowane) zamknięcie PFO urządzenia z wynikiem braku implantacji urządzenia i zamknięcia PFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in Migraine Headache Days (Efficacy)
Ramy czasowe: Week 40
Mean reduction in the number of migraine headache days per month from baseline to follow-up
Week 40
Serious Adverse Events (Safety)
Ramy czasowe: 30 days post-procedure
Proportion of subjects with any Serious Adverse Event (SAE) related to the study device or study procedure through 30 days post-procedure
30 days post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Sommer, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: David Dodick, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSO 17-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj