GORE® CARDIOFORM Klinische studie septumocclusiemigraine (RELIEF)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is 18-55 jaar oud bij het screeningsbezoek.
2. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol, inclusief de gespecificeerde nazorgperiode, en is telefonisch bereikbaar.
3. Proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
4. De symptomen van de proefpersoon voldoen aan de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders - 3 (ICHD-3) voor migraine met of zonder aura.
5. Proefpersoon heeft minstens één jaar migrainesymptomen.
6. Proefpersoon had migraine op jongere leeftijd dan 50 jaar.
7. Proefpersoon heeft gemiddeld meer dan één migrainedag per week volgens geschiedenis - hoofdpijndag gedefinieerd als: hoofdpijn die voldoet aan de ICHD-3-criteria voor migraine of waarschijnlijke migraine met of zonder aura en die ten minste vier uur aanhoudt of toediening van acute medicatie vóór vier uur (ongeacht de klinische respons op acute medicatie).
8. Proefpersoon heeft naar het oordeel van de neuroloog van de onderzoekslocatie ten minste twee preventieve medicijnen geprobeerd en gefaald in een adequate dosering gedurende een voldoende lange tijd, en afkomstig zijn uit twee afzonderlijke classificaties van de volgende klassen medicijnen: antidepressiva, antihypertensiva, anticonvulsiva, onabotulinumtoxine A, CGRP remmers of andere behandelingen met ten minste één positief gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (zie BIJLAGE A).
9. De proefpersoon moet gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosering van zijn preventieve migrainemedicatie vertonen en ermee instemmen om de preventieve medicatie in de huidige dosering voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek.
10. Vrouwelijke proefpersonen zijn momenteel niet zwanger, geven borstvoeding of geven borstvoeding en plannen geen zwangerschap tijdens hun deelname aan het onderzoek.
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in anticonceptie of onthouding te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
12. Aanwezigheid van Patent Foramen Ovale (PFO), zoals initieel bepaald door een positief bubbelonderzoek met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE) of transoesofageale echocardiografie (TEE), die shunting van rechts naar links aantoont.
13. De proefpersoon is bereid om dagelijks een elektronisch logboek voor migrainehoofdpijn in te vullen.
14. De proefpersoon plant geen operatie tijdens zijn deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie voorafgaand aan goedkeuring. (Geldt niet voor langetermijnonderzoeken na het in de handel brengen, tenzij deelname klinisch zou kunnen interfereren met de RELIEF-eindpunten.)
2. Proefpersoon heeft bekende organische problemen die hoofdpijn kunnen veroorzaken (bijv. temporo-mandibulaire gewricht, hersentumor, problemen met de cervicale wervelkolom, bekende convulsies, enz.).
3. Proefpersonen met hemicrania continua, posttraumatische hoofdpijn of andere trigeminale autonome cephalalgie secundaire hoofdpijnaandoeningen.
4. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor thiënopyridines.
5. De patiënt gebruikt momenteel een P2Y12-remmer (zie BIJLAGE B).
6. Proefpersoon heeft behoefte aan chronische orale antistollingstherapie (bijv. boezemfibrilleren, mechanische hartklep, enz.) (Zie BIJLAGE B).
7. Proefpersoon heeft chronische plaatjesaggregatieremmende therapie nodig.
8. Proefpersoon heeft behoefte aan dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie APPENDIX B).
9. De patiënt heeft binnen een jaar een voorgeschiedenis van trombocytopenie of het aantal bloedplaatjes
10. Proefpersoon heeft een ernstige leverfunctiestoornis met verminderde synthetische functie zoals gedocumenteerd door verlenging van PT/PTT of totaal bilirubine > 3,0 mg/dL vastgesteld tijdens de screeningsfase.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, TIA of intracraniële bloeding.
12. De proefpersoon heeft eerder een pacemaker, een IVC-filter, een PFO-afsluitapparaat, een ASD-afsluitapparaat, een afsluitapparaat van het linker atriumhartoor of een cardiale chirurgische of interventionele voorgeschiedenis geïmplanteerd die, naar de mening van de onderzoeker, hen zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
13. De patiënt heeft naast PFO ook een rechts-naar-links-shuntbron gedocumenteerd, zoals pulmonale arterioveneuze malformatie.
14. Proefpersoon gebruikte in de afgelopen zes maanden gemiddeld vier of meer keer per maand opioïden, marihuana (medicinaal of recreatief) of butalbital-bevattende medicijnen voor de behandeling van acute migrainehoofdpijn.
15. Betrokkene misbruikt naar het oordeel van de Onderzoeker alcohol en/of drugs.
16. Proefpersoon is niet in staat om de studievereisten te begrijpen of heeft een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies.
17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen binnen zes maanden na het screeningsbezoek, een actieve bloeding of een actieve maagzweer.
18. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde aritmie of, indien hij wordt behandeld, heeft in de afgelopen 90 dagen tekenen van falen van de aritmiecontrole (bijv. supraventriculaire tachycardie bij frequentiecontrole of atriale fibrillatie bij ritmecontrole).
19. De patiënt heeft een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR) die, naar de mening van de implanterende arts, een veilige sluiting van het defect in de weg staat.
20. Proefpersoon heeft op het moment van screening ongecontroleerde systemische hypertensie, naar de mening van de onderzoeker.
21. Volgens de onderzoeker heeft de patiënt tijdens de screeningevaluatie en/of het screeningsechocardiogram anatomische criteria vastgesteld die ongunstig zijn voor een succesvolle plaatsing van de GORE® CARDIOFORM Septal Occluder.
22. Proefpersoon heeft op het moment van screening een actieve infectie die niet kan worden behandeld.