Клиническое исследование септального окклюдера GORE® CARDIOFORM при мигрени (RELIEF)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта от 18 до 55 лет на момент скринингового визита.
2. Субъект желает и способен соблюдать требования протокола исследования, включая указанный период последующего наблюдения, и с ним можно связаться по телефону.
3. Субъект подписал форму информированного согласия до участия в исследовании.
4. Симптомы субъекта соответствуют диагностическим критериям мигрени с аурой или без нее по Международной классификации головных болей - 3 (МКГБ-3).
5. Субъект имеет по крайней мере один год продолжительности симптомов мигрени.
6. У субъекта мигрень началась в возрасте до 50 лет.
7. Субъект имеет более одного дня мигренозной головной боли в неделю в среднем по анамнезу - день головной боли определяется как: головная боль, которая соответствует критериям мигрени ICHD-3 или вероятной мигрени с аурой или без нее и длится не менее четырех часов или прием неотложных лекарств до четырех часов (независимо от клинического ответа на острую лекарственную терапию).
8. Субъект попробовал и не дал результатов по крайней мере два профилактических препарата в адекватной дозировке в течение адекватной продолжительности, по мнению невролога исследовательского центра, и должен быть из двух разных классификаций следующих классов лекарств: антидепрессанты, антигипертензивные, противосудорожные, онаботулотоксин А, CGRP. ингибиторы или другие виды лечения по крайней мере в одном положительном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании (см. ПРИЛОЖЕНИЕ A).
9. Субъект должен демонстрировать стабильную дозировку своего профилактического лекарства от мигрени в течение как минимум двух месяцев до визита для скрининга и согласиться продолжать профилактическое лечение в текущей дозировке на протяжении всего исследования.
10. Субъекты женского пола в настоящее время не беременны, не кормят грудью или кормят грудью и не планируют беременность во время своего участия в исследовании.
11. Субъекты женского пола, способные забеременеть, соглашаются использовать противозачаточные средства или воздерживаться от употребления наркотиков во время своего участия в исследовании.
12. Наличие открытого овального отверстия (PFO), определяемое первоначально положительным исследованием пузырьков с использованием трансторакальной эхокардиографии (TTE) или чреспищеводной эхокардиографии (TEE), демонстрирующее право-левое шунтирование.
13. Субъект готов заполнять ежедневный электронный журнал головной боли при мигрени.
14. Субъект не планирует операцию во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект в настоящее время включен в любое предварительное исследование. (Не относится к долгосрочным пострегистрационным исследованиям, за исключением случаев, когда участие может клинически повлиять на конечные точки RELIEF.)
2. Субъект имеет известные органические проблемы, которые могут вызывать головные боли (например, височно-нижнечелюстной сустав, опухоль головного мозга, проблемы с шейным отделом позвоночника, известное судорожное расстройство и т. д.).
3. Субъекты с континуальной гемикранией, посттравматической головной болью или другими вторичными головными болями, связанными с вегетативной цефалгией тройничного нерва.
4. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к тиенопиридинам.
5. Субъект в настоящее время принимает ингибитор P2Y12 (см. ПРИЛОЖЕНИЕ B).
6. Субъект нуждается в хронической терапии пероральными антикоагулянтами (например, фибрилляция предсердий, механический сердечный клапан и т. д.) (см. ПРИЛОЖЕНИЕ B).
7. Субъект нуждается в постоянной антитромбоцитарной терапии.
8. Субъект нуждается в ежедневном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (см. ПРИЛОЖЕНИЕ B).
9. Субъект имеет в анамнезе тромбоцитопению в течение одного года или количество тромбоцитов
10. Субъект имеет тяжелую печеночную недостаточность со сниженной синтетической функцией, о чем свидетельствует удлинение протромбинового времени или протромбинового времени или общий билирубин > 3,0 мг/дл, выявленный на этапе скрининга.
11. У субъекта в анамнезе был инсульт, ТИА или внутричерепное кровоизлияние.
12. Субъекту ранее имплантировали кардиостимулятор, фильтр IVC, устройство для закрытия PFO, устройство для закрытия ASD, устройство для закрытия ушка левого предсердия ИЛИ какие-либо кардиохирургические или интервенционные операции в анамнезе, которые, по мнению исследователя, исключают их участие в исследовании.
13. Субъект задокументировал источник шунта справа налево в дополнение к PFO, например легочную артериовенозную мальформацию.
14. Субъект употреблял опиоиды, марихуану (медицинскую или рекреационную) или препараты, содержащие буталбитал, для лечения острой мигрени четыре или более раз в месяц в среднем в течение последних шести месяцев.
15. По мнению Следователя, субъект злоупотребляет алкоголем и/или наркотиками.
16. Субъект не может понять требования исследования или имеет историю несоблюдения медицинских рекомендаций.
17. У субъекта в анамнезе были клинически значимые кровотечения в течение шести месяцев после визита для скрининга, любое активное кровотечение или активная пептическая язва.
18. У субъекта имеется неконтролируемая аритмия или, если он проходит терапию, в течение последних 90 дней имеются признаки недостаточности контроля над аритмией (например, суправентрикулярная тахикардия при контроле ЧСС или мерцательная аритмия при контроле ритма).
19. У субъекта повышенное легочное сосудистое сопротивление (ЛСС), что, по мнению врача, проводящего имплантацию, препятствует безопасному закрытию дефекта.
20. По мнению исследователя, на момент скрининга у субъекта была неконтролируемая системная гипертензия.
21. По мнению исследователя, пациент имеет анатомические критерии, выявленные во время скрининговой оценки и/или скрининговой эхокардиограммы, которые неблагоприятны для успешной установки септального окклюдера GORE® CARDIOFORM.
22. Субъект имеет активную инфекцию на момент скрининга, которую невозможно вылечить.