Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® CARDIOFORM septal okkluder migræne klinisk undersøgelse (RELIEF)

5. juni 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates

GORE® CARDIOFORM septal okkluder migræne klinisk undersøgelse: En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter lukning af patentforamen ovale til lindring af migrænehovedpine

Multicenter, prospektiv, randomiseret, placebo- og sham-kontrolleret undersøgelse til evaluering af GORE® CARDIOFORM Septal Occluder til lindring af migrænehovedpine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Health
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18-55 år ved screeningsbesøget.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder den angivne opfølgningsperiode, og kan kontaktes telefonisk.
  3. Forsøgspersonen underskrev en informeret samtykkeformular inden studiedeltagelsen.
  4. Forsøgspersonens symptomer opfylder International Classification of Headache Disorders - 3 (ICHD-3) Diagnostiske kriterier for migræne med eller uden aura.
  5. Forsøgspersonen har mindst et års migrænesymptomvarighed.
  6. Forsøgspersonen havde debut af migræne under 50 år.
  7. Forsøgsperson har mere end én migrænehovedpinedag om ugen i gennemsnit efter historie - hovedpinedag defineret som: hovedpine, der opfylder ICHD-3 kriterierne for migræne eller sandsynlig migræne med eller uden aura og varer mindst fire timer eller administration af akut medicin inden fire timer (uanset klinisk respons på akut medicin).
  8. Forsøgspersonen har prøvet og fejlet mindst to forebyggende medicin i passende dosering i en passende varighed, efter undersøgelsesstedets neurologs vurdering, og være fra to separate klassifikationer af følgende klasser af lægemidler: antidepressiva, antihypertensive, antikonvulsiva, onabotulinumtoxin A, CGRP hæmmere eller andre behandlinger med mindst ét ​​positivt randomiseret placebokontrolleret forsøg (se APPENDIKS A).
  9. Forsøgspersonen skal udvise stabil dosering af deres forebyggende migrænemedicin i mindst to måneder før screeningsbesøget og acceptere at fortsætte forebyggende medicin med den aktuelle dosis under hele undersøgelsens varighed.
  10. Kvindelige forsøgspersoner er i øjeblikket ikke gravide, ammer eller ammer og planlægger ikke graviditet under deres deltagelse i undersøgelsen.
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at blive gravide, accepterer at bruge prævention eller afholdenhed under deres deltagelse i undersøgelsen.
  12. Tilstedeværelse af Patent Foramen Ovale (PFO), som oprindeligt bestemt ved positiv bobleundersøgelse ved hjælp af transthoracic ekkokardiografi (TTE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE), der demonstrerer højre-til-venstre-shunting.
  13. Forsøgspersonen er villig til at udfylde daglig elektronisk migrænehovedpine log.
  14. Forsøgspersonen planlægger ikke operation under deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i enhver præ-godkendelsesundersøgelse. (Gælder ikke langsigtede post-market undersøgelser, medmindre deltagelse kan interferere klinisk med RELIEF-endepunkterne.)
  2. Personen har kendte organiske problemer, som kan forårsage hovedpine (f.eks. temporomandibulære led, hjernetumor, cervikale rygmarvsproblemer, kendte anfaldsforstyrrelser osv.).
  3. Personer med hemicrania continua, posttraumatisk hovedpine eller andre trigeminus autonome cephalalgi sekundære hovedpinelidelser.
  4. Personen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for thienopyridiner.
  5. Forsøgspersonen tager i øjeblikket en P2Y12-hæmmer (se APPENDIKS B).
  6. Personen har behov for kronisk oral antikoaguleringsterapi (f.eks. atrieflimren, mekanisk hjerteklap osv.) (se APPENDIKS B).
  7. Personen har behov for kronisk trombocythæmmende behandling.
  8. Personen har behov for daglig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (se APPENDIKS B).
  9. Forsøgspersonen har en historie med trombocytopeni inden for et år eller trombocyttal
  10. Forsøgspersonen har alvorlig leverinsufficiens med nedsat syntetisk funktion som dokumenteret ved forlængelse af PT/PTT eller total bilirubin > 3,0 mg/dL identificeret under screeningsfasen.
  11. Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, TIA eller intrakraniel blødning.
  12. Forsøgspersonen har tidligere implanteret pacemaker, IVC-filter, PFO-lukkeanordning, ASD-lukkeanordning, venstre atriel appendage-lukningsanordning ELLER enhver hjertekirurgisk eller interventionel historie, som efter investigatorens mening ville udelukke dem fra at deltage i undersøgelsen.
  13. Forsøgspersonen har dokumenteret højre-til-venstre shuntkilde ud over PFO, såsom pulmonal arteriovenøs misdannelse.
  14. Personen brugte opioider, marihuana (medicinsk eller rekreativt) eller butalbitalholdig medicin til behandling af akut migrænehovedpine fire eller flere gange om måneden i gennemsnit inden for de seneste seks måneder.
  15. Forsøgspersonen misbruger alkohol og/eller stoffer efter efterforskerens opfattelse.
  16. Emnet er ikke i stand til at forstå undersøgelseskravene eller har en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
  17. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant blødning inden for seks måneder efter screeningsbesøget, enhver aktiv blødning eller aktiv mavesår.
  18. Forsøgspersonen har en ukontrolleret arytmi eller, hvis han er i behandling, inden for de seneste 90 dage har tegn på svigt af arytmikontrol (f.eks. supraventrikulær takykardi under frekvenskontrol eller atrieflimren under rytmekontrol).
  19. Forsøgspersonen har forhøjet pulmonal vaskulær modstand (PVR), som efter den implanterende læges vurdering udelukker sikker defektlukning.
  20. Forsøgspersonen har ukontrolleret systemisk hypertension på screeningstidspunktet, efter investigatorens mening.
  21. Efter investigatorens opfattelse har patienten anatomiske kriterier identificeret under screeningsevalueringen og/eller screeningekkokardiogrammet, som er ugunstige for vellykket placering af GORE® CARDIOFORM septalokkkluder.
  22. Forsøgspersonen har aktiv infektion på screeningstidspunktet, som ikke kan behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Enhedens PFO-lukning med GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Enhed: Faktisk enheds PFO-lukning
Faktisk PFO-lukning med GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Andre navne:
  • GORE® CARDIOFORM septal occluder
Medicin: Thienopyridin (clopidogrel eller prasugrel)
Thienopyridin-tabletter (clopidogrel eller prasugrel) administreret i 6 måneder efter apparatproceduren
Andre navne:
  • Plavix
  • Effektiv
Sham-komparator: Kontrolarm
Sham enhed PFO lukning (PFO ikke lukket)
Medicin: Thienopyridin (clopidogrel eller prasugrel)
Thienopyridin-tabletter (clopidogrel eller prasugrel) administreret i 6 måneder efter apparatproceduren
Andre navne:
  • Plavix
  • Effektiv
Enhed: Sham enhed PFO lukning
Sham (simuleret) enheds PFO-lukning med resultat af ingen enhedsimplantation og ingen PFO-lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in Migraine Headache Days (Efficacy)
Tidsramme: Week 40
Mean reduction in the number of migraine headache days per month from baseline to follow-up
Week 40
Serious Adverse Events (Safety)
Tidsramme: 30 days post-procedure
Proportion of subjects with any Serious Adverse Event (SAE) related to the study device or study procedure through 30 days post-procedure
30 days post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Sommer, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: David Dodick, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSO 17-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner