成人喫煙者と非喫煙者におけるシルデナフィルの薬物動態学的および薬力学的比較研究
2019年9月22日 更新者：Mohamed Raslan、Ain Shams University
成人喫煙者および非喫煙者におけるシルデナフィルの薬物動態および薬力学
喫煙者は、年齢や併存疾患に関係なく、勃起不全（ED）を発症するリスクが高くなります。
シルデナフィルは、男性の勃起機能を高めるために使用されるシトクロム p3A4 (CYP3A4) 基質です。
研究の目的は、国際勃起機能スコア（IIEF）に基づいて男性の性機能に対する喫煙の影響を判定し、シルデナフィルの薬物動態および薬力学に対する喫煙（タバコまたはマリファナ）の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化された単回投与、一方向、オープンラベル、並行研究であり、36人の被験者を無作為に3つのグループに分けました;グループ(1)には12人の健康な非喫煙者男性が含まれ、グループ(2)には含まれていました12 人の健康な喫煙者 (タバコ) と 12 人の健康な喫煙者 (マリファナ) を含むグループ (3)。
各グループにバイアグラ 50 mg フィルムコーティング錠 (シルデナフィル 50 mg) を単回投与しました。血液サンプルを以下のサンプリング間隔で採取しました: 投与前、10 分、20 分、30 分、45 分、1、1.5、2 、投与後３、４、６、８、１０、１２および２４時間。
血液サンプルは遠心分離され、血漿は分離され、分析時まで摂氏 -80 度で保管されました。
シルデナフィルの血漿濃度は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC/MS/MS) によって測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sheraton Heliopolis
-
Cairo、Sheraton Heliopolis、エジプト
- Drug Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 年齢は18～55歳。
- 理想的な体格指数 (BMI) を備えた理想的な体重。
- 寄与のない病歴と通常の生理学的検査。
- 検査データは正常範囲内です。
- パフォーマンスとコンプライアンス。
- 対象者にはアルコールや薬物乱用の問題の既知の既往歴がないことが必要です
- 喫煙者である被験者
- 大麻喫煙者である被験者
- 非喫煙者である被験者
除外基準:
- 薬物に対する既知の過敏症。
- 胃腸疾患。
- 自己免疫疾患。
- 腎臓の病気または機能不全。
- あらゆる種類の心血管疾患。
- 糖尿病を含む膵臓疾患。
- 肝臓病。
- 血液疾患、骨疾患、または肺疾患。
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
- 重度の精神疾患。
- HIV陽性。
- 異常な（範囲外の）検査値。
- 治験開始日から2週間以内に何らかの薬を服用した被験者。
- -献血を行ったことのある被験者、または試験開始前6週間以内に大量の血液（500mlを超える）を採取する必要がある複数回投与研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非喫煙者
被験者はシルデナフィル 50 mg を 1 錠投与します
|
シルデナフィル50mg経口錠
他の名前：
|
|
実験的：タバコ喫煙者
被験者はシルデナフィル 50mg を 1 錠投与します。
|
シルデナフィル50mg経口錠
他の名前：
|
|
実験的：大麻喫煙者
被験者はシルデナフィル 50mg を 1 錠投与します。
|
シルデナフィル50mg経口錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与後3時間まで
|
血漿中の最大薬物濃度 (ナノグラム/ミリリットル (ng/ml) で測定)
|
投与後3時間まで
|
|
時間ゼロから投与後の最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUC0→t）
時間枠：投与後24時間まで
|
時間0から時間(t)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(ナノグラム×時間)をミリリットルで割った値(ng.h/ml)
|
投与後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中の薬物濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
時間枠：投与後3時間まで
|
時間(h)で測定される血漿中の最大薬物濃度に対応する時間
|
投与後3時間まで
|
|
血漿中の薬物の消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後24時間まで
|
時間(hr)で測定される薬物の排出半減期
|
投与後24時間まで
|
|
時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与後24時間まで
|
時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積（ナノグラム×時間、ミリリットルで割った値（ng.h/ml）で測定）
|
投与後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nagwa A Sabri, phD、AinShams university
- 主任研究者：Mohammed M Hussein, Msc student、AinShams university
- スタディディレクター：Mohamed A Raslan、Drug Research Centre, Cairo, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月22日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月22日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIL-RES-0119
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。