Vertaileva farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus sildenafiilista aikuisilla tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla
sunnuntai 22. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Sildenafiilin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka aikuisilla tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla
Tupakoitsijoilla on suurempi riski saada erektiohäiriöitä iästä ja liitännäissairauksista riippumatta.
Sildenafiili on sytokromi p3A4 (CYP3A4) -substraatti, jota käytetään parantamaan miesten erektiotoimintaa.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tupakoinnin vaikutus miesten seksuaaliseen toimintaan kansainvälisen erektiokyvyn pistemäärän (IIEF) perusteella ja tutkia tupakoinnin (savukkeiden tai marihuanan) vaikutusta sildenafiilin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kerta-annos, yksisuuntainen, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa oli kolmekymmentäkuusi (36) henkilöä, jotka oli satunnaistettu kolmeen ryhmään; ryhmään (1) kuului kaksitoista (12) tervettä tupakoimatonta miestä, ryhmä (2) mukana kaksitoista (12) tervettä tupakoitsijaa (savukkeet) ja ryhmässä (3) oli kaksitoista (12) tervettä tupakoitsijaa (marihuana).
Kukin ryhmä sai kerta-annoksen Viagra 50 mg kalvopäällysteistä tablettia (Sildenafiili 50 mg). Verinäytteet otettiin seuraavin näytteenottovälein: anto ennen annosta, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Verinäytteet sentrifugoitiin ja plasma erotettiin ja säilytettiin -80 celsiusasteessa analyysiin asti.
Sildenafiilin pitoisuudet plasmassa määritettiin nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC/MS/MS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sheraton Heliopolis
-
Cairo, Sheraton Heliopolis, Egypti
- Drug Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- Ikä 18-55 vuotta.
- Ihanteellinen paino ihanteellinen painoindeksillä (BMI).
- Muodostamaton historia ja normaali fysiologinen tutkimus.
- Laboratoriotiedot normaaleissa rajoissa.
- Suorituskyky ja vaatimustenmukaisuus.
- Koehenkilöillä ei tulisi olla tiedossa olevia alkoholi- tai huumeongelmia
- Tupakanpolttajat
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat kannabista
- Tupakoimattomat kohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet.
- Autoimmuunisairaudet.
- Munuaissairaudet tai toimintahäiriöt.
- Minkä tahansa tyyppiset sydän- ja verisuonitaudit.
- Haimasairaus, mukaan lukien diabetes.
- Maksasairaus.
- Hematologinen, osteopaattinen tai keuhkosairaus.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Vakava psyykkinen sairaus.
- Positiivinen HIV.
- Epänormaalit (alueen ulkopuolella) laboratorioarvot.
- Koehenkilö, joka on ottanut lääkkeitä alle kaksi viikkoa kokeiden alkamispäivästä.
- Koehenkilö, joka on luovuttanut verta tai joka on ollut useissa annostustutkimuksissa, joissa on otettava suuri määrä verta (yli 500 ml) kuuden viikon kuluessa ennen kokeiden alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakoimattomat
Koehenkilöille annetaan yksi 50 mg:n sildenafiilitabletti
|
Sildenafiili 50 mg suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tupakanpolttoajat
Koehenkilöille annetaan yksi 50 mg:n sildenafiilitabletti
|
Sildenafiili 50 mg suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kannabiksen tupakoitsijat
Koehenkilöille annetaan yksi 50 mg:n sildenafiilitabletti
|
Sildenafiili 50 mg suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin lääkepitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa mitattuna nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml)
|
enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen annoksen jälkeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0 → t)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen (t) mitattuna nanogrammoina tunneilla ja jaettuna millilitroilla (ng.h/ml)
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman lääkeainepitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, joka vastaa suurinta lääkeaineen pitoisuutta plasmassa mitattuna tunteina (h)
|
enintään 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen eliminaation puoliintumisaika tunneissa (tunteina)
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen mitattuna nanogrammoina tunneilla ja jaettuna millilitroilla (ng.h/ml)
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nagwa A Sabri, phD, AinShams university
- Päätutkija: Mohammed M Hussein, Msc student, AinShams university
- Opintojohtaja: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIL-RES-0119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .