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Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique comparative du sildénafil chez les fumeurs et les non-fumeurs adultes

22 septembre 2019 mis à jour par: Mohamed Raslan, Ain Shams University

Pharmacocinétique et pharmacodynamique du sildénafil chez les adultes fumeurs et non-fumeurs

Les fumeurs sont plus à risque de développer une dysfonction érectile (DE) indépendamment de l'âge et des comorbidités. Le sildénafil est un substrat du cytochrome p3A4 (CYP3A4) utilisé pour améliorer la fonction érectile chez les hommes. Le but de l'étude est de déterminer l'effet du tabagisme sur la fonction sexuelle masculine sur la base de l'indice international du score de la fonction érectile (IIEF) et d'étudier l'effet du tabagisme (cigarettes ou marijuana) sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du sildénafil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude randomisée, à dose unique, à sens unique, en ouvert, en parallèle chez trente-six (36) sujets randomisés en trois groupes ; le groupe (1) comprenait douze (12) hommes non fumeurs en bonne santé, le groupe (2) inclus douze(12) fumeurs sains (cigarettes) et le groupe(3) comprenait douze(12) fumeurs sains (marijuana).

Chaque groupe a reçu une dose unique de comprimé pelliculé de Viagra 50 mg (Sildénafil 50 mg). Des échantillons de sang ont été prélevés aux intervalles d'échantillonnage suivants : administration pré-dose, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration.

Les échantillons de sang ont été centrifugés et le plasma a été séparé et stocké à -80 degrés Celsius jusqu'au moment de l'analyse.

Les concentrations plasmatiques de sildénafil ont été déterminées par chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sheraton Heliopolis
      • Cairo, Sheraton Heliopolis, Egypte
        • Drug Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé
  • Âge 18-55 ans.
  • Poids idéal avec indice de masse corporelle (IMC) idéal.
  • Antécédents non contributifs et examen physiologique normal.
  • Données de laboratoire dans les limites normales.
  • Performances et conformité.
  • Les sujets doivent être sans antécédents connus de problèmes d'alcool ou de toxicomanie
  • Sujets fumeurs de cigarettes
  • Sujets fumeurs de cannabis
  • Sujets non fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Une hypersensibilité connue au médicament.
  • Maladies gastro-intestinales.
  • Maladies auto-immunes.
  • Maladies ou dysfonctionnement rénaux.
  • Maladie cardiovasculaire de tout type.
  • Maladie pancréatique, y compris le diabète.
  • Maladie hépatique.
  • Maladie hématologique, ostéopathique ou pulmonaire.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Maladie psychologique grave.
  • VIH positif.
  • Valeurs de laboratoire anormales (hors plage).
  • Sujet qui a pris des médicaments moins de deux semaines avant la date de début des essais.
  • - Sujet qui a donné du sang ou qui a participé à des études à doses multiples nécessitant un grand volume de sang (plus de 500 ml) à prélever dans les six semaines précédant le début des essais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non-fumeurs
Les sujets administrent un comprimé de sildénafil 50 mg
Médicament: Sildénafil 50 mg Comprimé oral
Sildénafil 50 mg Comprimé oral
Autres noms:
  • Viagra 50 mg comprimés pelliculés
Expérimental: Fumeurs de cigarettes
Les sujets administrent un comprimé de sildénafil 50 mg
Médicament: Sildénafil 50 mg Comprimé oral
Sildénafil 50 mg Comprimé oral
Autres noms:
  • Viagra 50 mg comprimés pelliculés
Expérimental: Fumeurs de cannabis
Les sujets administrent un comprimé de sildénafil 50 mg
Médicament: Sildénafil 50 mg Comprimé oral
Sildénafil 50 mg Comprimé oral
Autres noms:
  • Viagra 50 mg comprimés pelliculés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale du médicament dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 3 heures après l'administration
Concentration maximale de médicament dans le plasma mesurée en nanogrammes par millilitre (ng/ml)
jusqu'à 3 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable post-dose (ASC0→t)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps (t) mesurée en nanogrammes multipliés par heures et divisés par millilitres (ng.h/ml)
jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale du médicament dans le plasma (tmax)
Délai: jusqu'à 3 heures après l'administration
Temps correspondant à la concentration maximale de médicament dans le plasma mesurée en heures (h)
jusqu'à 3 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination du médicament dans le plasma (t½)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination du médicament mesurée en heures (h)
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini mesurée en nanogrammes multipliés par heures et divisés par millilitres (ng.h/ml)
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nagwa A Sabri, phD, Ainshams university
  • Chercheur principal: Mohammed M Hussein, Msc student, Ainshams university
  • Directeur d'études: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIL-RES-0119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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