Un estudio farmacocinético y farmacodinámico comparativo de sildenafil en adultos fumadores y no fumadores
22 de septiembre de 2019 actualizado por: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Farmacocinética y farmacodinamia de sildenafilo en adultos fumadores y no fumadores
Los fumadores tienen un mayor riesgo de desarrollar disfunción eréctil (DE) independientemente de la edad y las comorbilidades.
Sildenafil es un sustrato del citocromo p3A4 (CYP3A4) que se utiliza para mejorar la función eréctil en los hombres.
El propósito del estudio es determinar el efecto del tabaquismo en la función sexual masculina según el índice internacional de puntuación de la función eréctil (IIEF) e investigar el efecto del tabaquismo (cigarrillos o marihuana) en la farmacocinética y la farmacodinámica del sildenafilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio paralelo aleatorizado, de dosis única, unidireccional, abierto, en treinta y seis (36) sujetos aleatorizados en tres grupos; el grupo (1) incluyó doce (12) hombres sanos no fumadores, el grupo (2) incluyó doce (12) fumadores sanos (cigarrillos) y el grupo (3) incluyó doce (12) fumadores sanos (marihuana).
Cada grupo recibió una dosis única de Viagra 50 mg comprimido recubierto con película (Sildenafil 50 mg) Se recolectaron muestras de sangre en los siguientes intervalos de muestreo: administración previa a la dosis, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis.
Las muestras de sangre se centrifugaron y el plasma se separó y almacenó a -80 grados Celsius hasta el momento del análisis.
Las concentraciones plasmáticas de sildenafil se determinaron mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC/MS/MS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sheraton Heliopolis
-
Cairo, Sheraton Heliopolis, Egipto
- Drug Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edad 18-55 años.
- Peso ideal con índice de masa corporal ideal (IMC).
- Historia no contributiva y examen fisiológico normal.
- Datos de laboratorio dentro de los límites normales.
- Rendimiento y cumplimiento.
- Los sujetos no deben tener antecedentes conocidos de problemas de abuso de alcohol o drogas.
- Sujetos que son fumadores de cigarrillos.
- Sujetos que son fumadores de cannabis
- Sujetos que no son fumadores
Criterio de exclusión:
- Una hipersensibilidad conocida a la droga.
- Enfermedades gastrointestinales.
- Enfermedades autoinmunes.
- Enfermedades o disfunciones renales.
- Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo.
- Enfermedad del páncreas, incluida la diabetes.
- Enfermedad hepática.
- Enfermedad hematológica, osteopática o pulmonar.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Enfermedad Psicológica Grave.
- VIH positivo.
- Valores de laboratorio anormales (fuera de rango).
- Sujetos que hayan tomado algún medicamento menos de dos semanas antes de la fecha de inicio de los ensayos.
- Sujetos que han donado sangre o que han estado en estudios de dosificación múltiple que requieren un gran volumen de sangre (más de 500 ml) para extraerse dentro de las seis semanas anteriores al inicio de los ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: No fumadores
Los sujetos administran una tableta de 50 mg de sildenafilo
|
Tableta oral de 50 mg de sildenafilo
Otros nombres:
|
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Experimental: Fumadores de cigarrillos
Los sujetos administran una tableta de 50 mg de sildenafilo
|
Tableta oral de 50 mg de sildenafilo
Otros nombres:
|
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Experimental: Fumadores de marihuana
Los sujetos administran una tableta de 50 mg de sildenafilo
|
Tableta oral de 50 mg de sildenafilo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la dosis
|
Concentración máxima de fármaco en plasma medida en nanogramos por mililitros (ng/ml)
|
hasta 3 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable después de la dosis (AUC0→t)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo (t) medido en nanogramos multiplicado por horas y dividido por mililitros (ng.h/ml)
|
hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la concentración máxima de fármaco en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la dosis
|
Tiempo correspondiente a la concentración máxima de fármaco en plasma medida en Horas(h)
|
hasta 3 horas después de la dosis
|
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Semivida de eliminación del fármaco en plasma (t½)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación del fármaco medida en horas (hr)
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Hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito medida en nanogramos multiplicada por horas y dividida por mililitros (ng.h/ml)
|
Hasta 24 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nagwa A Sabri, phD, Ainshams university
- Investigador principal: Mohammed M Hussein, Msc student, Ainshams university
- Director de estudio: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- SIL-RES-0119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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