成人吸烟者和非吸烟者西地那非的药代动力学和药效学比较研究
2019年9月22日 更新者：Mohamed Raslan、Ain Shams University
西地那非在成年吸烟者和非吸烟者中的药代动力学和药效学
与年龄和合并症无关，吸烟者患勃起功能障碍 (ED) 的风险更高。
西地那非是一种细胞色素 p3A4 (CYP3A4) 底物，用于增强男性的勃起功能。
研究目的是根据国际勃起功能评分指数 (IIEF) 确定吸烟对男性性功能的影响，并研究吸烟（香烟或大麻）对西地那非的药代动力学和药效学的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、单剂量、单向、开放标签、平行研究，将三十六 (36) 名受试者随机分为三组；组 (1) 包括十二 (12) 名健康的非吸烟男性，组 (2) 包括十二 (12) 名健康吸烟者（香烟）和第 (3) 组包括十二 (12) 名健康吸烟者（大麻）。
每组接受单剂量伟哥 50 毫克薄膜包衣片（西地那非 50 毫克） 在以下采样间隔收集血样：给药前、10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5、2给药后 3、4、6、8、10、12 和 24 小时。
离心血样并分离血浆并储存在-80摄氏度直至分析时间。
西地那非的血浆浓度通过液相色谱串联质谱法 (LC/MS/MS) 测定
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sheraton Heliopolis
-
Cairo、Sheraton Heliopolis、埃及
- Drug Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄在 18-55 岁之间。
- 理想体重与理想体重指数 (BMI)。
- 非贡献病史和正常生理检查。
- 实验室数据在正常范围内。
- 性能和合规性。
- 受试者应该没有已知的酒精或药物滥用史
- 抽烟的受试者
- 吸食大麻的受试者
- 不吸烟的受试者
排除标准：
- 已知对药物过敏。
- 肠胃疾病。
- 自身免疫性疾病。
- 肾脏疾病或功能障碍。
- 任何类型的心血管疾病。
- 胰腺疾病，包括糖尿病。
- 肝病。
- 血液病、整骨病或肺部疾病。
- 酗酒或吸毒史。
- 严重的心理疾病。
- 阳性艾滋病毒。
- 异常（超出范围）的实验室值。
- 在试验开始日期前两周内服用过任何药物的受试者。
- 曾献血或曾参与多次给药研究且需要在试验开始前六周内抽取大量血液（超过 500 毫升）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非吸烟者
受试者服用一片西地那非 50 毫克
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西地那非 50 毫克口服片剂
其他名称：
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实验性的：吸烟者
受试者服用一片西地那非 50mg
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西地那非 50 毫克口服片剂
其他名称：
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实验性的：大麻吸食者
受试者服用一片西地那非 50mg
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西地那非 50 毫克口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药后最多 3 小时
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血浆中的最大药物浓度，以纳克/毫升 (ng/ml) 为单位测量
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给药后最多 3 小时
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从时间零到给药后最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0→t)
大体时间：给药后最多 24 小时
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从时间 0 到时间 (t) 的血浆浓度-时间曲线下面积以纳克为单位测量，乘以小时再除以毫升 (ng.h/ml)
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给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到血浆中最大药物浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药后最多 3 小时
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对应于以小时 (h) 测量的血浆中最大药物浓度的时间
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给药后最多 3 小时
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药物在血浆中的消除半衰期 ( t½)
大体时间：给药后最多 24 小时
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以小时 (hr) 为单位测量的药物消除半衰期
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给药后最多 24 小时
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后最多 24 小时
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积以纳克乘以小时再除以毫升 (ng.h/ml) 测量
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给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nagwa A Sabri, phD、AinShams university
- 首席研究员：Mohammed M Hussein, Msc student、AinShams university
- 研究主任：Mohamed A Raslan、Drug Research Centre, Cairo, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2019年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月22日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月22日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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