Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование силденафила у взрослых курильщиков и некурящих

22 сентября 2019 г. обновлено: Mohamed Raslan, Ain Shams University

Фармакокинетика и фармакодинамика силденафила у взрослых курильщиков и некурящих

Курильщики подвергаются более высокому риску развития эректильной дисфункции (ЭД) независимо от возраста и сопутствующих заболеваний. Силденафил представляет собой субстрат цитохрома p3A4 (CYP3A4), используемый для усиления эректильной функции у мужчин. Цель исследования — определить влияние курения на половую функцию мужчин на основе международного индекса оценки эректильной функции (МИЭФ) и изучить влияние курения (сигарет или марихуаны) на фармакокинетику и фармакодинамику силденафила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное, однократное, одностороннее, открытое, параллельное исследование с участием тридцати шести (36) субъектов, рандомизированных на три группы; группа (1) включала двенадцать (12) здоровых некурящих мужчин, группа (2) включала двенадцать (12) здоровых курильщиков (сигареты) и группа (3) включала двенадцать (12) здоровых курильщиков (марихуана).

Каждая группа получала одну дозу Виагры 50 мг в таблетках, покрытых оболочкой (силденафил 50 мг). Образцы крови собирали со следующими интервалами отбора проб: до введения дозы, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 1,5, 2. , 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы.

Образцы крови центрифугировали, а плазму отделяли и хранили при -80°С до времени анализа.

Концентрации силденафила в плазме определяли с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Sheraton Heliopolis
      • Cairo, Sheraton Heliopolis, Египет
        • Drug Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Возраст 18-55 лет.
  • Идеальный вес с идеальным индексом массы тела (ИМТ).
  • Бессимптомный анамнез и нормальное физиологическое обследование.
  • Лабораторные данные в пределах нормы.
  • Производительность и соответствие.
  • Субъекты не должны иметь известных проблем со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
  • Субъекты, которые курят сигареты
  • Субъекты, которые курят каннабис
  • Субъекты, которые не курят

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к препарату.
  • Желудочно-кишечные заболевания.
  • Аутоиммунные заболевания.
  • Почечные заболевания или дисфункция.
  • Сердечно-сосудистые заболевания любого типа.
  • Заболевания поджелудочной железы, в том числе сахарный диабет.
  • Печеночная болезнь.
  • Гематологические, остеопатические или легочные заболевания.
  • История алкоголизма или наркомании.
  • Серьезное психологическое заболевание.
  • Положительный ВИЧ.
  • Аномальные (выходящие за пределы диапазона) лабораторные значения.
  • Субъект, принимавший какие-либо лекарства менее чем за две недели до даты начала испытаний.
  • Субъект, сдавший кровь или участвовавший в исследованиях с несколькими дозами, требующих взятия большого объема крови (более 500 мл) в течение шести недель до начала испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Некурящие
Субъекты принимают одну таблетку силденафила 50 мг.
Лекарство: Силденафил 50 мг пероральная таблетка
Силденафил 50 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • Виагра 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Экспериментальный: Курильщики сигарет
Субъекты принимают одну таблетку силденафила 50 мг.
Лекарство: Силденафил 50 мг пероральная таблетка
Силденафил 50 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • Виагра 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Экспериментальный: Курильщики каннабиса
Субъекты принимают одну таблетку силденафила 50 мг.
Лекарство: Силденафил 50 мг пероральная таблетка
Силденафил 50 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • Виагра 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 3 часов после приема
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме, измеренная в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
до 3 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации после введения дозы (AUC0→t)
Временное ограничение: до 24 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до времени (t), измеренная в нанограммах, умноженная на часы и разделенная на миллилитры (нг.ч/мл)
до 24 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (tmax)
Временное ограничение: до 3 часов после приема
Время, соответствующее максимальной концентрации лекарственного средства в плазме, измеренное в часах (ч)
до 3 часов после приема
Период полувыведения препарата из плазмы (t½)
Временное ограничение: До 24 часов после приема
Период полувыведения лекарственного средства, измеряемый в часах (ч)
До 24 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности
Временное ограничение: До 24 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, измеренная в нанограммах, умноженная на часы и разделенная на миллилитры (нг.ч/мл)
До 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Nagwa A Sabri, phD, Ainshams university
  • Главный следователь: Mohammed M Hussein, Msc student, Ainshams university
  • Директор по исследованиям: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIL-RES-0119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силденафил 50 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться