Een vergelijkende farmacokinetische en farmacodynamische studie van sildenafil bij volwassen rokers en niet-rokers
22 september 2019 bijgewerkt door: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van sildenafil bij volwassen rokers en niet-rokers
Rokers lopen een hoger risico op het ontwikkelen van erectiestoornissen (ED), onafhankelijk van leeftijd en comorbiditeit.
Sildenafil is een cytochroom p3A4 (CYP3A4)-substraat dat wordt gebruikt voor het versterken van de erectiele functie bij mannen.
Het doel van de studie is om het effect van roken op de mannelijke seksuele functie te bepalen op basis van de internationale index van erectiele functiescore (IIEF) en om het effect van roken (sigaretten of marihuana) op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van sildenafil te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, eenmalige, open-label, parallelle studie met een enkele dosis bij zesendertig (36) proefpersonen gerandomiseerd in drie groepen; groep (1) omvatte twaalf (12) gezonde niet-rokende mannen, groep (2) inbegrepen twaalf(12) gezonde rokers (sigaretten) en groep(3) omvatte twaalf(12) gezonde rokers (marihuana).
Elke groep kreeg een enkele dosis Viagra 50 mg filmomhulde tablet (Sildenafil 50 mg) Bloedmonsters werden genomen op de volgende intervallen: toediening vóór de dosis, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden gecentrifugeerd en plasma werd gescheiden en bewaard bij -80 graden Celsius tot het moment van analyse.
Plasmaconcentraties van sildenafil werden bepaald door middel van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sheraton Heliopolis
-
Cairo, Sheraton Heliopolis, Egypte
- Drug Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Leeftijd 18-55 jaar.
- Ideaal gewicht met ideale body mass index (BMI).
- Niet-bijdragende anamnese en normaal fysiologisch onderzoek.
- Laboratoriumgegevens binnen normale grenzen.
- Prestaties en naleving.
- De proefpersonen mogen geen bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben
- Onderwerpen die sigarettenrokers zijn
- Onderwerpen die cannabisrokers zijn
- Onderwerpen die niet-rokers zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
- Gastro-intestinale aandoeningen.
- Auto-immuunziekten.
- Nierziekten of disfunctie.
- Hart- en vaatziekten van elk type.
- Pancreasziekte waaronder diabetes.
- Leverziekte.
- Hematologische, osteopathische of longziekte.
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
- Ernstige psychische aandoening.
- Positieve HIV.
- Abnormale (buiten bereik) laboratoriumwaarden.
- Proefpersoon die medicatie heeft ingenomen minder dan twee weken na de startdatum van de proeven.
- Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of die aan onderzoeken met meerdere doseringen hebben deelgenomen waarbij een grote hoeveelheid bloed (meer dan 500 ml) moest worden afgenomen binnen zes weken voorafgaand aan de start van de onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-rokers
De proefpersonen dienen één tablet sildenafil 50 mg toe
|
Sildenafil 50 mg orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sigaretten Rokers
De proefpersonen dienen één tablet sildenafil 50 mg toe
|
Sildenafil 50 mg orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cannabis Rokers
De proefpersonen dienen één tablet sildenafil 50 mg toe
|
Sildenafil 50 mg orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 3 uur na de dosis
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml)
|
tot 3 uur na de dosis
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie na toediening (AUC0→t)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd(t) gemeten in nanogrammen vermenigvuldigd met uren en gedeeld door milliliter (ng.h/ml)
|
tot 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (tmax)
Tijdsspanne: tot 3 uur na de dosis
|
Tijd die overeenkomt met maximale geneesmiddelconcentratie in plasma gemeten in uren (u)
|
tot 3 uur na de dosis
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd van geneesmiddel in plasma (t½)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Eliminatiehalfwaardetijd van geneesmiddel gemeten in uren (uur)
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig gemeten in nanogrammen vermenigvuldigd met uren en gedeeld door milliliter (ng.h/ml)
|
Tot 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nagwa A Sabri, phD, AinShams university
- Hoofdonderzoeker: Mohammed M Hussein, Msc student, AinShams university
- Studie directeur: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIL-RES-0119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .