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Eine vergleichende pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Sildenafil bei erwachsenen Rauchern und Nichtrauchern

22. September 2019 aktualisiert von: Mohamed Raslan, Ain Shams University

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sildenafil bei erwachsenen Rauchern und Nichtrauchern

Raucher haben unabhängig vom Alter und Begleiterkrankungen ein höheres Risiko, eine erektile Dysfunktion (ED) zu entwickeln. Sildenafil ist ein Cytochrom p3A4 (CYP3A4)-Substrat, das zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern eingesetzt wird. Ziel der Studie ist es, die Auswirkung des Rauchens auf die männliche Sexualfunktion anhand des International Index of Erectile Function Score (IIEF) zu bestimmen und die Auswirkung des Rauchens (Zigaretten oder Marihuana) auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sildenafil zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, einmalige, offene, parallele Einzeldosisstudie mit sechsunddreißig (36) Probanden, die in drei Gruppen randomisiert wurden; Gruppe (1) umfasste zwölf (12) gesunde Nichtraucher-Männer, Gruppe (2) eingeschlossen zwölf (12) gesunde Raucher (Zigaretten) und Gruppe (3) umfasste zwölf (12) gesunde Raucher (Marihuana).

Jede Gruppe erhielt eine Einzeldosis Viagra 50 mg Filmtablette (Sildenafil 50 mg). Blutproben wurden in den folgenden Probenahmeintervallen entnommen: vor der Dosisverabreichung, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.

Die Blutproben wurden zentrifugiert und das Plasma abgetrennt und bis zum Zeitpunkt der Analyse bei -80 Grad Celsius gelagert.

Die Plasmakonzentrationen von Sildenafil wurden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sheraton Heliopolis
      • Cairo, Sheraton Heliopolis, Ägypten
        • Drug Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter 18-55 Jahre.
  • Idealgewicht mit idealem Body-Mass-Index (BMI).
  • Nicht beitragende Anamnese und normale physiologische Untersuchung.
  • Labordaten innerhalb normaler Grenzen.
  • Leistung und Compliance.
  • Die Probanden sollten keine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenproblemen haben
  • Probanden, die Zigaretten rauchen
  • Probanden, die Cannabis rauchen
  • Probanden, die Nichtraucher sind

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
  • Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Autoimmunerkrankungen.
  • Nierenerkrankungen oder -funktionsstörungen.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art.
  • Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse einschließlich Diabetes.
  • Lebererkrankung.
  • Hämatologische, osteopathische oder pulmonale Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere psychische Erkrankung.
  • Positives HIV.
  • Abnormale (außerhalb des Bereichs liegende) Laborwerte.
  • Probanden, die weniger als zwei Wochen nach Studienbeginn Medikamente eingenommen haben.
  • Probanden, die Blut gespendet haben oder an Mehrfachdosierungsstudien teilgenommen haben, bei denen innerhalb von sechs Wochen vor Beginn der Versuche eine große Blutmenge (mehr als 500 ml) entnommen werden musste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtraucher
Die Probanden verabreichen eine Tablette Sildenafil 50 mg
Arzneimittel: Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen
Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Viagra 50 mg Filmtabletten
Experimental: Zigarettenraucher
Die Probanden verabreichen eine Tablette Sildenafil 50 mg
Arzneimittel: Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen
Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Viagra 50 mg Filmtabletten
Experimental: Cannabisraucher
Die Probanden verabreichen eine Tablette Sildenafil 50 mg
Arzneimittel: Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen
Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Viagra 50 mg Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma, gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosis (AUC0→t)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt (t), gemessen in Nanogramm multipliziert mit Stunden und geteilt durch Milliliter (ng.h/ml)
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (tmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
Zeit, die der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma entspricht, gemessen in Stunden (h)
bis zu 3 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels im Plasma (t½)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels, gemessen in Stunden (Std.)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, gemessen in Nanogramm multipliziert mit Stunden und geteilt durch Milliliter (ng.h/ml)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagwa A Sabri, phD, AinShams University
  • Hauptermittler: Mohammed M Hussein, Msc student, AinShams University
  • Studienleiter: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL-RES-0119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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