Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av sildenafil hos vuxna rökare och icke-rökare

22 september 2019 uppdaterad av: Mohamed Raslan, Ain Shams University

Farmakokinetik och farmakodynamik för sildenafil hos vuxna rökare och icke-rökare

Rökare löper högre risk att utveckla erektil dysfunktion (ED) oberoende av ålder och samsjukligheter. Sildenafil är ett cytokrom p3A4 (CYP3A4) substrat som används för att förbättra den erektila funktionen hos män. Syftet med studien är att fastställa effekten av rökning på manlig sexuell funktion baserat på det internationella indexet för erektil funktionsscore (IIEF) och undersöka effekten av rökning (cigaretter eller marijuana) på sildenafils farmakokinetik och farmakodynamik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, enkeldos, envägs, öppen, parallell studie på trettiosex (36) försökspersoner randomiserade i tre grupper; grupp(1) inkluderade tolv(12) friska icke-rökare män, grupp(2) inklusive tolv(12) friska rökare (cigaretter) och grupp(3) inkluderade tolv(12) friska rökare (marijuana).

Varje grupp fick en engångsdos av Viagra 50 mg filmdragerad tablett (Sildenafil 50 mg). Blodprover togs med följande provtagningsintervall: administrering före dos, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos.

Blodprover centrifugerades och plasma separerades och lagrades vid -80 grader Celsius tills analystillfället.

Plasmakoncentrationer av sildenafil bestämdes med vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC/MS/MS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Sheraton Heliopolis
      • Cairo, Sheraton Heliopolis, Egypten
        • Drug Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga ämnen
  • Ålder 18-55 år.
  • Idealvikt med ideal body mass index (BMI).
  • Icke bidragsskyldig historia och normal fysiologisk undersökning.
  • Laboratoriedata inom normala gränser.
  • Prestanda och efterlevnad.
  • Försökspersonerna bör vara utan känd historia av alkohol- eller drogmissbruksproblem
  • Ämnen som är cigarettrökare
  • Försökspersoner som röker cannabis
  • Försökspersoner som är icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • En känd överkänslighet mot läkemedlet.
  • Gastrointestinala sjukdomar.
  • Autoimmuna sjukdomar.
  • Njursjukdomar eller dysfunktion.
  • Kardiovaskulär sjukdom av alla slag.
  • Bukspottkörtelsjukdom inklusive diabetes.
  • Leversjukdom.
  • Hematologisk, osteopatisk eller lungsjukdom.
  • Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Allvarlig psykologisk sjukdom.
  • Positiv HIV.
  • Onormala (utom intervallet) laboratorievärden.
  • Försöksperson som har tagit någon medicin mindre än två veckor efter prövningens startdatum.
  • Försöksperson som har donerat blod eller som har varit i flera doseringsstudier som kräver en stor volym blod (mer än 500 ml) som ska tas inom sex veckor före starten av försöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-rökare
Försökspersoner administrerar en tablett sildenafil 50 mg
Läkemedel: Sildenafil 50 mg oral tablett
Sildenafil 50 mg oral tablett
Andra namn:
  • Viagra 50 mg filmdragerade tabletter
Experimentell: Cigarettrökare
Försökspersoner administrerar en tablett sildenafil 50 mg
Läkemedel: Sildenafil 50 mg oral tablett
Sildenafil 50 mg oral tablett
Andra namn:
  • Viagra 50 mg filmdragerade tabletter
Experimentell: Cannabisrökare
Försökspersoner administrerar en tablett sildenafil 50 mg
Läkemedel: Sildenafil 50 mg oral tablett
Sildenafil 50 mg oral tablett
Andra namn:
  • Viagra 50 mg filmdragerade tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal läkemedelskoncentration i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 3 timmar efter dosering
Maximal läkemedelskoncentration i plasma mätt i nanogram per milliliter (ng/ml)
upp till 3 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen efter dos (AUC0→t)
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till tid(t) mätt i nanogram multiplicerat med timmar och dividerat med milliliter (ng.h/ml)
upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal läkemedelskoncentration i plasma (tmax)
Tidsram: upp till 3 timmar efter dosering
Tid som motsvarar maximal läkemedelskoncentration i plasma mätt i timmar(h)
upp till 3 timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid för läkemedel i plasma (t½)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid för läkemedlet mätt i timmar (tim)
Upp till 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet mätt i nanogram multiplicerat med timmar och dividerat med milliliter (ng.h/ml)
Upp till 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbetspartners

Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Nagwa A Sabri, phD, Ainshams university
  • Huvudutredare: Mohammed M Hussein, Msc student, Ainshams university
  • Studierektor: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIL-RES-0119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sildenafil 50 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera