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Uno studio comparativo di farmacocinetica e farmacodinamica del sildenafil nei fumatori adulti e nei non fumatori

22 settembre 2019 aggiornato da: Mohamed Raslan, Ain Shams University

Farmacocinetica e farmacodinamica del sildenafil nei fumatori adulti e nei non fumatori

I fumatori sono a più alto rischio di sviluppare la disfunzione erettile (DE) indipendentemente dall'età e dalle comorbilità. Il sildenafil è un substrato del citocromo p3A4 (CYP3A4) utilizzato per migliorare la funzione erettile nei maschi. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del fumo sulla funzione sessuale maschile sulla base dell'indice internazionale del punteggio della funzione erettile (IIEF) e indagare l'effetto del fumo (sigarette o marijuana) sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del sildenafil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio parallelo randomizzato, a dose singola, a senso unico, in aperto, su trentasei (36) soggetti randomizzati in tre gruppi; il gruppo(1) comprendeva dodici(12) maschi sani non fumatori, il gruppo(2) includeva dodici (12) fumatori sani (sigarette) e il gruppo (3) comprendeva dodici (12) fumatori sani (marijuana).

Ogni gruppo ha ricevuto una singola dose di compresse rivestite con film di Viagra 50 mg (Sildenafil 50 mg) I campioni di sangue sono stati raccolti ai seguenti intervalli di campionamento: somministrazione pre-dose, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8,10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.

I campioni di sangue sono stati centrifugati e il plasma è stato separato e conservato a -80 gradi Celsius fino al momento dell'analisi.

Le concentrazioni plasmatiche di sildenafil sono state determinate mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC/MS/MS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sheraton Heliopolis
      • Cairo, Sheraton Heliopolis, Egitto
        • Drug Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Età 18-55 anni.
  • Peso ideale con indice di massa corporea ideale (BMI).
  • Anamnesi non contributiva e normale esame fisiologico.
  • Dati di laboratorio nei limiti normali.
  • Prestazioni e conformità.
  • I soggetti devono essere senza storia nota di problemi di abuso di alcol o droghe
  • Soggetti che sono fumatori di sigarette
  • Soggetti che sono fumatori di cannabis
  • Soggetti non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Una nota ipersensibilità al farmaco.
  • Malattie gastrointestinali.
  • Malattie autoimmuni.
  • Malattie o disfunzioni renali.
  • Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo.
  • Malattie pancreatiche compreso il diabete.
  • Malattia epatica.
  • Malattie ematologiche, osteopatiche o polmonari.
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Malattia psicologica grave.
  • HIV positivo.
  • Valori di laboratorio anomali (fuori range).
  • Soggetti che hanno assunto farmaci meno di due settimane dalla data di inizio delle prove.
  • Soggetti che hanno donato il sangue o che hanno partecipato a studi con dosaggi multipli che richiedono un prelievo di un volume elevato di sangue (più di 500 ml) entro sei settimane prima dell'inizio delle prove.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non fumatori
I soggetti somministrano una compressa di sildenafil 50 mg
Droga: Sildenafil 50 mg compressa orale
Sildenafil 50 mg compressa orale
Altri nomi:
  • Viagra 50 mg compresse rivestite con film
Sperimentale: Fumatori di sigarette
I soggetti somministrano una compressa di sildenafil 50 mg
Droga: Sildenafil 50 mg compressa orale
Sildenafil 50 mg compressa orale
Altri nomi:
  • Viagra 50 mg compresse rivestite con film
Sperimentale: Fumatori di Cannabis
I soggetti somministrano una compressa di sildenafil 50 mg
Droga: Sildenafil 50 mg compressa orale
Sildenafil 50 mg compressa orale
Altri nomi:
  • Viagra 50 mg compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima del farmaco nel plasma misurata in nanogrammi per millilitro (ng/ml)
fino a 3 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile post-dose (AUC0→t)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo (t) misurata in nanogrammi moltiplicato per ore e divisa per millilitri (ng.h/ml)
fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima del farmaco nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo la somministrazione
Tempo corrispondente alla concentrazione massima del farmaco nel plasma misurata in ore (h)
fino a 3 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione del farmaco nel plasma (t½)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione del farmaco misurata in ore (ora)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito misurata in nanogrammi moltiplicato per ore e divisa per millilitri (ng.h/ml)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagwa A Sabri, phD, AinShams University
  • Investigatore principale: Mohammed M Hussein, Msc student, AinShams University
  • Direttore dello studio: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIL-RES-0119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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