Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af sildenafil hos voksne rygere og ikke-rygere

22. september 2019 opdateret af: Mohamed Raslan, Ain Shams University

Farmakokinetik og farmakodynamik af sildenafil hos voksne rygere og ikke-rygere

Rygere har større risiko for at udvikle erektil dysfunktion (ED) uafhængigt af alder og følgesygdomme. Sildenafil er et cytokrom p3A4 (CYP3A4) substrat, der bruges til at forbedre den erektile funktion hos mænd. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​rygning på mandlig seksuel funktion baseret på det internationale indeks for erektil funktionsscore (IIEF) og undersøge effekten af ​​rygning (cigaretter eller marihuana) på sildenafils farmakokinetik og farmakodynamik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, enkeltdosis, envejs, åbent, parallelt studie med seksogtredive (36) forsøgspersoner randomiseret i tre grupper; gruppe(1) inkluderede tolv(12) raske ikke-rygere mænd, gruppe(2) inkluderet tolv(12) raske rygere (cigaretter) og gruppe(3) omfattede tolv(12) raske rygere (marihuana).

Hver gruppe modtog en enkelt dosis Viagra 50 mg filmovertrukket tablet (Sildenafil 50 mg). Blodprøver blev udtaget med følgende prøvetagningsintervaller: indgivelse før dosis, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis.

Blodprøver blev centrifugeret, og plasma blev separeret og opbevaret ved -80 grader Celsius indtil analysetidspunktet.

Plasmakoncentrationer af sildenafil blev bestemt ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS/MS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sheraton Heliopolis
      • Cairo, Sheraton Heliopolis, Egypten
        • Drug Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • Alder 18-55 år.
  • Ideel vægt med ideelt kropsmasseindeks (BMI).
  • Ikke-bidragspligtig anamnese og normal fysiologisk undersøgelse.
  • Laboratoriedata inden for normale grænser.
  • Ydelse og overholdelse.
  • Forsøgspersonerne bør være uden kendt historie med alkohol- eller stofmisbrugsproblemer
  • Forsøgspersoner, der er cigaretrygere
  • Forsøgspersoner, der er hashrygere
  • Forsøgspersoner, der er ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt overfølsomhed over for lægemidlet.
  • Gastrointestinale sygdomme.
  • Autoimmune sygdomme.
  • Nyresygdomme eller dysfunktion.
  • Kardiovaskulær sygdom af enhver art.
  • Bugspytkirtelsygdom, herunder diabetes.
  • Leversygdom.
  • Hæmatologisk, osteopatisk eller lungesygdom.
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Alvorlig psykologisk sygdom.
  • Positiv HIV.
  • Unormale (udenfor området) laboratorieværdier.
  • Forsøgsperson, der har taget nogen form for medicin mindre end to uger efter forsøgets startdato.
  • Forsøgsperson, som har doneret blod, eller som har været i flere doseringsundersøgelser, der kræver, at en stor mængde blod (mere end 500 ml) skal udtages inden for seks uger før starten af ​​forsøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-rygere
Forsøgspersoner administrerer en tablet sildenafil 50 mg
Medicin: Sildenafil 50 mg oral tablet
Sildenafil 50 mg oral tablet
Andre navne:
  • Viagra 50 mg filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: Cigaretrygere
Forsøgspersonerne administrerer en tablet sildenafil 50 mg
Medicin: Sildenafil 50 mg oral tablet
Sildenafil 50 mg oral tablet
Andre navne:
  • Viagra 50 mg filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: Cannabisrygere
Forsøgspersonerne administrerer en tablet sildenafil 50 mg
Medicin: Sildenafil 50 mg oral tablet
Sildenafil 50 mg oral tablet
Andre navne:
  • Viagra 50 mg filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 3 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma målt i nanogram pr. milliliter (ng/ml)
op til 3 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (AUC0→t)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tid(t) målt i nanogram ganget med timer og divideret med milliliter (ng.h/ml)
op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 3 timer efter dosis
Tid svarende til maksimal lægemiddelkoncentration i plasma målt i timer(h)
op til 3 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid af lægemidlet i plasma (t½)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for lægemidlet målt i timer (timer)
Op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt målt i nanogram ganget med timer og divideret med milliliter (ng.h/ml)
Op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagwa A Sabri, phD, Ainshams university
  • Ledende efterforsker: Mohammed M Hussein, Msc student, Ainshams university
  • Studieleder: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIL-RES-0119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil 50 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner