En sammenlignende farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av sildenafil hos voksne røykere og ikke-røykere
22. september 2019 oppdatert av: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Farmakokinetikk og farmakodynamikk av sildenafil hos voksne røykere og ikke-røykere
Røykere har høyere risiko for å utvikle erektil dysfunksjon (ED) uavhengig av alder og komorbiditeter.
Sildenafil er et cytokrom p3A4 (CYP3A4) substrat som brukes for å forsterke den erektile funksjonen hos menn.
Formålet med studien er å bestemme effekten av røyking på mannlig seksuell funksjon basert på den internasjonale indeksen for erektil funksjonsscore (IIEF) og undersøke effekten av røyking (sigaretter eller marihuana) på farmakokinetikken og farmakodynamikken til sildenafil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, enkeltdose, enveis, åpen, parallell studie i trettiseks (36) forsøkspersoner randomisert i tre grupper; gruppe (1) inkluderte tolv (12) friske ikke-røykere menn, gruppe (2) inkludert tolv(12) friske røykere (sigaretter) og gruppe(3) inkluderte tolv(12) friske røykere (marihuana).
Hver gruppe fikk en enkelt dose Viagra 50 mg filmdrasjerte tablett (Sildenafil 50 mg). Blodprøver ble tatt med følgende prøvetakingsintervaller: administrering før dose, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose.
Blodprøver ble sentrifugert og plasma ble separert og lagret ved -80 grader Celsius til analysetidspunktet.
Plasmakonsentrasjoner av sildenafil ble bestemt ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS/MS)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sheraton Heliopolis
-
Cairo, Sheraton Heliopolis, Egypt
- Drug Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner
- Alder 18-55 år.
- Ideell vekt med ideell kroppsmasseindeks (BMI).
- Bidragsfri anamnese og normal fysiologisk undersøkelse.
- Laboratoriedata innenfor normale grenser.
- Ytelse og etterlevelse.
- Forsøkspersonene bør være uten kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruksproblemer
- Forsøkspersoner som er sigarettrøykere
- Forsøkspersoner som røyker cannabis
- Forsøkspersoner som er ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- En kjent overfølsomhet for stoffet.
- Gastrointestinale sykdommer.
- Autoimmune sykdommer.
- Nyresykdommer eller dysfunksjon.
- Kardiovaskulær sykdom av enhver type.
- Pankreassykdom inkludert diabetes.
- Leversykdom.
- Hematologisk, osteopatisk eller lungesykdom.
- Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Alvorlig psykisk sykdom.
- Positiv HIV.
- Unormale (utenfor området) laboratorieverdier.
- Forsøksperson som har tatt medisiner mindre enn to uker etter startdatoen for forsøkene.
- Personer som har donert blod eller som har vært i flere doseringsstudier som krever at et stort volum blod (mer enn 500 ml) skal tappes innen seks uker før starten av forsøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-røykere
Forsøkspersoner administrerer én tablett sildenafil 50 mg
|
Sildenafil 50 mg oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sigarettrøykere
Forsøkspersonene administrerer én tablett sildenafil 50 mg
|
Sildenafil 50 mg oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cannabisrøykere
Forsøkspersonene administrerer én tablett sildenafil 50 mg
|
Sildenafil 50 mg oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 3 timer etter dosering
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma målt i nanogram per milliliter (ng/ml)
|
opptil 3 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon etter dose (AUC0→t)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid(t) målt i nanogram multiplisert med timer og delt på milliliter (ng.h/ml)
|
opptil 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (tmax)
Tidsramme: opptil 3 timer etter dosering
|
Tid som tilsvarer maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma målt i timer(t)
|
opptil 3 timer etter dosering
|
|
Eliminasjonshalveringstid for legemiddel i plasma (t½)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Eliminasjonshalveringstid for medikament målt i timer (t)
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig målt i nanogram multiplisert med timer og delt på milliliter (ng.h/ml)
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nagwa A Sabri, phD, AinShams university
- Hovedetterforsker: Mohammed M Hussein, Msc student, AinShams university
- Studieleder: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIL-RES-0119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .