Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne sildenafilu u dorosłych palaczy i osób niepalących

22 września 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Raslan, Ain Shams University

Farmakokinetyka i farmakodynamika syldenafilu u dorosłych palaczy i osób niepalących

Palacze są bardziej narażeni na rozwój zaburzeń erekcji (ED) niezależnie od wieku i chorób współistniejących. Syldenafil jest substratem cytochromu p3A4 (CYP3A4) stosowanym do wzmacniania erekcji u mężczyzn. Celem badania jest określenie wpływu palenia tytoniu na funkcje seksualne mężczyzn na podstawie międzynarodowego wskaźnika oceny funkcji erekcji (IIEF) oraz zbadanie wpływu palenia (papierosów lub marihuany) na farmakokinetykę i farmakodynamikę syldenafilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, jednokierunkowym, otwartym, równoległym badaniem z pojedynczą dawką u trzydziestu sześciu (36) osób losowo przydzielonych do trzech grup; grupa (1) obejmowała dwunastu (12) zdrowych niepalących mężczyzn, grupa (2) obejmowała dwunastu (12) zdrowych palaczy (papierosy) i grupa (3) obejmowała dwunastu (12) zdrowych palaczy (marihuana).

Każda grupa otrzymała pojedynczą dawkę tabletki powlekanej Viagra 50 mg (Sildenafil 50 mg) Próbki krwi pobierano w następujących odstępach czasu: podanie przed podaniem dawki, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu.

Próbki krwi odwirowano, a osocze oddzielono i przechowywano w -80 stopniach Celsjusza do czasu analizy.

Stężenia syldenafilu w osoczu określono metodą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej (LC/MS/MS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sheraton Heliopolis
      • Cairo, Sheraton Heliopolis, Egipt
        • Drug Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Wiek 18-55 lat.
  • Idealna waga z idealnym wskaźnikiem masy ciała (BMI).
  • Wywiad nieskładkowy i normalne badanie fizjologiczne.
  • Dane laboratoryjne w granicach normy.
  • Wydajność i zgodność.
  • Osoby badane powinny być bez znanej historii problemów związanych z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Osoby palące papierosy
  • Osoby palące konopie indyjskie
  • Osoby niepalące

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na lek.
  • Choroby przewodu pokarmowego.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Choroby lub dysfunkcje nerek.
  • Choroba sercowo-naczyniowa dowolnego typu.
  • Choroby trzustki, w tym cukrzyca.
  • Choroba wątroby.
  • Choroba hematologiczna, osteopatyczna lub płucna.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Poważna choroba psychiczna.
  • Pozytywny HIV.
  • Nieprawidłowe (poza zakresem) wartości laboratoryjne.
  • Uczestnik, który przyjmował jakiekolwiek leki w okresie krótszym niż dwa tygodnie przed datą rozpoczęcia badań.
  • Uczestnik, który oddał krew lub uczestniczył w badaniach z wielokrotnym dawkowaniem, wymagających pobrania dużej objętości krwi (ponad 500 ml) w ciągu sześciu tygodni poprzedzających rozpoczęcie badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niepalący
Osobnikom podaje się jedną tabletkę sildenafilu 50 mg
Lek: Sildenafil 50 mg tabletka doustna
Sildenafil 50 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Tabletki powlekane Viagra 50 mg
Eksperymentalny: Palacze papierosów
Osobnikom podaje się jedną tabletkę sildenafilu 50 mg
Lek: Sildenafil 50 mg tabletka doustna
Sildenafil 50 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Tabletki powlekane Viagra 50 mg
Eksperymentalny: Palacze marihuany
Osobnikom podaje się jedną tabletkę sildenafilu 50 mg
Lek: Sildenafil 50 mg tabletka doustna
Sildenafil 50 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Tabletki powlekane Viagra 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml)
do 3 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu dawki (AUC0→t)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu (t) mierzone w nanogramach pomnożone przez godziny i podzielone przez mililitry (ng.h/ml)
do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu
Czas odpowiadający maksymalnemu stężeniu leku w osoczu mierzony w godzinach (h)
do 3 godzin po podaniu
Eliminacja Okres półtrwania leku w osoczu ( t½)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji leku mierzony w godzinach (godz.)
Do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności mierzone w nanogramach pomnożone przez godziny i podzielone przez mililitry (ng.h/ml)
Do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagwa A Sabri, phD, AinShams university
  • Główny śledczy: Mohammed M Hussein, Msc student, AinShams university
  • Dyrektor Studium: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-RES-0119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj