Um Estudo Comparativo Farmacocinético e Farmacodinâmico do Sildenafil em Adultos Fumantes e Não Fumantes
22 de setembro de 2019 atualizado por: Mohamed Raslan, Ain Shams University
Farmacocinética e Farmacodinâmica do Sildenafil em Adultos Fumantes e Não Fumantes
Fumantes têm maior risco de desenvolver disfunção erétil (DE) independentemente da idade e comorbidades.
O sildenafil é um substrato do citocromo p3A4 (CYP3A4) usado para aumentar a função erétil em homens.
O objetivo do estudo é determinar o efeito do tabagismo na função sexual masculina com base no índice internacional de pontuação da função erétil (IIEF) e investigar o efeito do tabagismo (cigarro ou maconha) na farmacocinética e na farmacodinâmica do sildenafil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, dose única, unidirecional, aberto, paralelo em trinta e seis (36) indivíduos randomizados em três grupos; grupo (1) incluiu doze (12) homens saudáveis não fumantes, grupo (2) incluído doze (12) fumantes saudáveis (Cigarros) e o grupo (3) incluiu doze (12) fumantes saudáveis (maconha).
Cada grupo recebeu uma dose única de Viagra 50 mg comprimido revestido por película (Sildenafil 50 mg) As amostras de sangue foram coletadas nos seguintes intervalos de amostragem: administração pré-dose, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8,10, 12 e 24 horas após a dose.
As amostras de sangue foram centrifugadas e o plasma foi separado e armazenado a -80 graus Celsius até o momento da análise.
As concentrações plasmáticas de sildenafil foram determinadas por espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC/MS/MS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sheraton Heliopolis
-
Cairo, Sheraton Heliopolis, Egito
- Drug Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade 18-55 anos.
- Peso ideal com índice de massa corporal ideal (IMC).
- História não contributiva e exame fisiológico normal.
- Dados laboratoriais dentro dos limites normais.
- Desempenho e conformidade.
- Os indivíduos não devem ter histórico conhecido de problemas de abuso de álcool ou drogas
- Sujeitos que são fumantes de cigarro
- Sujeitos que são fumantes de cannabis
- Sujeitos que não são fumantes
Critério de exclusão:
- Uma hipersensibilidade conhecida à droga.
- Doenças gastrointestinais.
- Doenças autoimunes.
- Doenças ou disfunção renal.
- Doença cardiovascular de qualquer tipo.
- Doença pancreática incluindo diabetes.
- Doença hepática.
- Doença hematológica, osteopática ou pulmonar.
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Doença psicológica grave.
- HIV positivo.
- Valores laboratoriais anormais (fora da faixa).
- Sujeito que tomou qualquer medicamento menos de duas semanas antes da data de início dos testes.
- Sujeito que doou sangue ou que esteve em estudos de dosagem múltipla que requerem um grande volume de sangue (mais de 500 ml) a ser coletado dentro de seis semanas antes do início dos testes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Não fumantes
Os indivíduos administram um comprimido de sildenafil 50 mg
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Sildenafil 50 mg Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Fumantes
Sujeitos administram um comprimido de sildenafil 50mg
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Sildenafil 50 mg Comprimido Oral
Outros nomes:
|
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Experimental: Fumantes de maconha
Sujeitos administram um comprimido de sildenafil 50mg
|
Sildenafil 50 mg Comprimido Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: até 3 horas após a dose
|
Concentração máxima de droga no plasma medida em nanogramas por mililitros (ng/ml)
|
até 3 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável pós-dose (AUC0→t)
Prazo: até 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo (t) medido em nanogramas multiplicado por horas e dividido por mililitros (ng.h/ml)
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até 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para concentração máxima de droga no plasma (tmax)
Prazo: até 3 horas após a dose
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Tempo correspondente à concentração máxima do fármaco no plasma medido em Horas(h)
|
até 3 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação do fármaco no plasma (t½)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação do fármaco medida em horas (h)
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Até 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito medido em nanogramas multiplicado por horas e dividido por mililitros (ng.h/ml)
|
Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nagwa A Sabri, phD, AinShams university
- Investigador principal: Mohammed M Hussein, Msc student, AinShams university
- Diretor de estudo: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- SIL-RES-0119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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