Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakokinetická a farmakodynamická studie sildenafilu u dospělých kuřáků a nekuřáků

22. září 2019 aktualizováno: Mohamed Raslan, Ain Shams University

Farmakokinetika a farmakodynamika sildenafilu u dospělých kuřáků a nekuřáků

Kuřáci jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje erektilní dysfunkce (ED) nezávisle na věku a komorbiditách. Sildenafil je substrát cytochromu p3A4 (CYP3A4) používaný ke zlepšení erektilní funkce u mužů. Cílem studie je určit vliv kouření na mužské sexuální funkce na základě mezinárodního indexu skóre erektilní funkce (IIEF) a prozkoumat vliv kouření (cigaret nebo marihuany) na farmakokinetiku a farmakodynamiku sildenafilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, jednorázová, jednosměrná, otevřená, paralelní studie u třiceti šesti (36) subjektů randomizovaných do tří skupin; skupina (1) zahrnovala dvanáct (12) zdravých nekuřáků, skupina (2) včetně dvanáct (12) zdravých kuřáků (cigarety) a skupina (3) zahrnovala dvanáct (12) zdravých kuřáků (marihuana).

Každá skupina dostala jednu dávku potahované tablety Viagra 50 mg (Sildenafil 50 mg) Vzorky krve byly odebírány v následujících intervalech odběru: podání před dávkou, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 1,5, 2 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce.

Vzorky krve byly odstředěny a plazma byla oddělena a skladována při -80 stupních Celsia do doby analýzy.

Plazmatické koncentrace sildenafilu byly stanoveny kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS/MS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sheraton Heliopolis
      • Cairo, Sheraton Heliopolis, Egypt
        • Drug Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk 18-55 let.
  • Ideální hmotnost s ideálním indexem tělesné hmotnosti (BMI).
  • Bezpříspěvková anamnéza a normální fyziologické vyšetření.
  • Laboratorní údaje v normálních mezích.
  • Výkon a soulad.
  • Subjekty by měly být bez známé historie problémů se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Subjekty, které jsou kuřáky cigaret
  • Subjekty, které jsou kuřáky konopí
  • Subjekty, které jsou nekuřáky

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na lék.
  • Gastrointestinální onemocnění.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Renální onemocnění nebo dysfunkce.
  • Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli typu.
  • Onemocnění slinivky břišní včetně cukrovky.
  • Onemocnění jater.
  • Hematologické, osteopatické nebo plicní onemocnění.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Závažné psychické onemocnění.
  • Pozitivní HIV.
  • Abnormální (mimo rozsah) laboratorní hodnoty.
  • Subjekt, který užíval jakékoli léky méně než dva týdny od data zahájení studií.
  • Subjekt, který daroval krev nebo který byl ve studiích s několika dávkami vyžadujícími odběr velkého objemu krve (více než 500 ml) během šesti týdnů před zahájením studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nekuřáci
Jedinci podávají jednu tabletu sildenafilu 50 mg
Lék: Sildenafil 50 mg perorální tableta
Sildenafil 50 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Viagra 50 mg potahované tablety
Experimentální: Kuřáci cigaret
Subjektům se podává jedna tableta sildenafilu 50 mg
Lék: Sildenafil 50 mg perorální tableta
Sildenafil 50 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Viagra 50 mg potahované tablety
Experimentální: Kuřáci konopí
Subjektům se podává jedna tableta sildenafilu 50 mg
Lék: Sildenafil 50 mg perorální tableta
Sildenafil 50 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Viagra 50 mg potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 3 hodiny po podání dávky
Maximální koncentrace léčiva v plazmě měřená v nanogramech na mililitr (ng/ml)
až 3 hodiny po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávce (AUC0→t)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času (t) měřená v nanogramech násobená hodinami a dělená mililitry (ng.h/ml)
až 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax)
Časové okno: až 3 hodiny po podání dávky
Čas odpovídající maximální koncentraci léčiva v plazmě měřené v hodinách (h)
až 3 hodiny po podání dávky
Eliminační poločas léčiva v plazmě (t½)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Eliminační poločas léčiva měřený v hodinách (h)
Až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna měřená v nanogramech vynásobená hodinami a dělená mililitry (ng.h/ml)
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagwa A Sabri, phD, AinShams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed M Hussein, Msc student, AinShams University
  • Ředitel studie: Mohamed A Raslan, Drug Research Centre, Cairo, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL-RES-0119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil 50 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit