このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症筋無力症患者の臨床予後と進行

2021年8月19日 更新者：Da, Yuwei, M.D.

重症筋無力症患者の臨床予後と進行の危険因子を評価する前向き観察試験

この研究では、重症筋無力症 (MG) 患者の臨床データを収集し、さまざまな治療レジメンの転帰と副作用を評価し、全身性 MG への移行の危険因子を検索します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国のさまざまな地域にある 6 つの病院の神経科から MG 患者を募集する、現実世界の臨床環境における多施設観察コホート試験です。 臨床症状、臨床検査結果、胸部画像、および胸腺摘出の履歴が記録されます。 患者は臨床症状と抗体の状態によって分類され、治療計画は医師の判断と患者の好みに従って決定されます。 患者は定期的に前向きにフォローアップされ、治療の結果を評価し、副作用を監視します。 末梢血サンプルは毎年収集されます。 患者の臨床記録はオンライン データベースにアップロードされます。 調査員は、分析のために 2000 人の患者の最終サンプルを募集する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重症筋無力症患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 14。

  2. 証拠を裏付けるMGの臨床診断：

    1. ピリドスチグミンに対する明確な臨床反応
    2. 陽性抗体検査
    3. 反復神経刺激試験 (RNS) で 10% を超える減少。
  3. サンプル収集、画像検査、およびその他の疾患関連の検査と評価への意欲。
  4. -インフォームドコンセントのある患者。

除外基準:

  1. -衰弱または疲労を引き起こす可能性があるMG以外の慢性変性疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴。
  2. 年齢は14歳以下。
  3. 重度の不安、うつ病または統合失調症。
  4. -認知障害またはミニ精神状態検査（MMSE）スコア≤24。
  5. -平均余命が4年未満の重度の全身性疾患。
  6. 生物学的サンプルの収集に同意したくない。
  7. -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オキュラーMG
症状が外眼筋に限定された自己免疫性MGの患者
薬：対症療法、ステロイド、免疫抑制剤、血漿交換（PE）、静脈内免疫グロブリン（IVIg）
治療計画は、医師の判断と患者の好みに従って決定されます。
他の名前：
  • 臭化ピリドスチグミン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンA、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート
一般化されたMG
患者は外眼筋の衰弱だけでなく、四肢の衰弱、眼球症状、さらには呼吸不全にさえ苦しむ
薬：対症療法、ステロイド、免疫抑制剤、血漿交換（PE）、静脈内免疫グロブリン（IVIg）
治療計画は、医師の判断と患者の好みに従って決定されます。
他の名前：
  • 臭化ピリドスチグミン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンA、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前回の来院時の眼から一般化された MG への変換率と危険因子。
時間枠：ベースライン、48 か月
眼のＭＧ患者を追跡して、追跡調査の最後に全身性疾患への転換率を決定する。 臨床記録は遡及的に分析され、進行の危険因子が検索されます。
ベースライン、48 か月
定量的重症筋無力症 (QMG) スコアのベースラインから 48 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
QMG は、眼球、眼球、四肢の機能および呼吸機能を測定する 13 項目のスケールです。 合計スコアは、個々の項目 (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) への回答を合計することによって得られる 0 (筋無力症の所見なし) から 39 (最大の筋無力症障害) の範囲です。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
MG 固有の日常生活動作スケール (MG-ADL) の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月
MG-ADL は、重症筋無力症患者の症状を評価するための 8 項目の尺度であり、個々の項目への回答を合計することによって得られます (グレード: 0、1、2、3)。 スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月
最小症状（MM）以上に達した患者の割合。
時間枠：48ヶ月
患者の臨床状態は、アメリカ重症筋無力症財団 (MGFA) の介入後状態 (PIS) に従って評価および分類されます。 MM 以上には、最小限の症状 (MM)、薬理学的寛解 (PR)、または完全寛解 (CR) が含まれます。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害な経験を持つ患者の割合。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
治療関連の有害事象 (AE) は、さまざまなレジメンの患者で評価されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
MG抗体の力価の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
MG抗体は登録時に検出され、抗体の力価は毎年監視されます。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Da, Yuwei, M.D.

捜査官

  • スタディチェア：yuwei Da, M.D.、Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017YFC0907705

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する