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중증 근무력증 환자의 임상 예후 및 진행

2021년 8월 19일 업데이트: Da, Yuwei, M.D.

중증근무력증 환자의 임상예후 및 진행 위험인자를 평가하기 위한 전향적 관찰연구

이 연구는 중증 근무력증(MG) 환자의 임상 데이터를 수집하고, 다양한 치료 요법의 결과 및 부작용을 평가하고, 일반화된 MG로의 전환 위험 요인을 검색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국의 여러 지역에 있는 6개 병원의 신경과에서 MG 환자를 모집하는 실제 임상 환경에서 다기관 관찰 코호트 시험입니다. 임상 증상, 실험실 테스트 결과, 흉부 영상 및 흉선 절제술의 병력이 기록됩니다. 환자는 항체 상태뿐만 아니라 임상 증상에 따라 분류되며 치료 요법은 의사의 판단과 환자의 선호도에 따라 결정됩니다. 환자는 치료 결과를 평가하고 부작용을 모니터링하기 위해 정기적으로 전향적으로 추적 관찰됩니다. 말초 혈액 샘플은 매년 수집됩니다. 환자의 임상 기록은 온라인 데이터베이스에 업로드됩니다. 조사관은 분석을 위해 최종 2000명의 환자 샘플을 모집할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 근무력증 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 >14.

  2. 근거를 뒷받침하는 MG의 임상 진단:

    1. 피리도스티그민에 대한 명백한 임상 반응
    2. 양성 항체 검사
    3. 반복 신경 자극 연구(RNS)에서 >10% 감소.
  3. 샘플 수집, 영상 연구 및 기타 질병 관련 검사 및 평가에 대한 의지.
  4. 정보에 입각한 동의를 받은 환자.

제외 기준:

  1. 쇠약이나 피로를 유발할 수 있는 MG 이외의 만성 퇴행성, 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력.
  2. 연령 ≤14세.
  3. 심한 불안, 우울증 또는 정신 분열증.
  4. 인지 장애 또는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≤24.
  5. 기대 수명이 4년 미만인 중증 전신 질환.
  6. 생물학적 시료 수집에 대한 동의 거부.
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안구 MG
증상이 외안근에 국한된 자가면역 MG 환자
의약품: 증상치료제, 스테로이드제, 면역억제제, 혈장교환제(PE), 정맥면역글로불린(IVIg)
치료 요법은 의사의 판단과 환자의 선호도에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 피리도스티그민브로마이드, 프레드니손, 메틸프레드니솔론, 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린 A, 사이클로포스파미드, 마이코페놀레이트모페틸, 메토트렉세이트
일반화 된 MG
환자는 외안근 약화뿐만 아니라 사지 약화, 구근 증상 또는 심지어 호흡 부전까지 겪게 됩니다.
의약품: 증상치료제, 스테로이드제, 면역억제제, 혈장교환제(PE), 정맥면역글로불린(IVIg)
치료 요법은 의사의 판단과 환자의 선호도에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 피리도스티그민브로마이드, 프레드니손, 메틸프레드니솔론, 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린 A, 사이클로포스파미드, 마이코페놀레이트모페틸, 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 방문 시 안구에서 일반화된 MG로의 전환율 및 위험 요인.
기간: 기준선, 48개월
안구 MG 환자는 후속 조치가 끝날 때 일반화 된 질병으로의 전환 비율을 결정하기 위해 후속 조치를 취합니다. 진행의 위험 요소를 검색하기 위해 임상 기록을 후 향적으로 분석합니다.
기준선, 48개월
기준선에서 48개월까지 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수의 변화.
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
QMG는 안구, 구근, 사지 기능 및 호흡 기능을 측정하는 13개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 얻은 0(근무력증 소견 없음)에서 39(최대 근무력증 결손)까지입니다(없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각함=3).
기준선, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
일상 생활 척도(MG-ADL)의 MG별 활동의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월
MG-ADL은 중증 근무력증 환자의 증상을 평가하기 위한 8항목 척도로 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 구합니다(등급: 0,1,2,3). 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월
최소 징후(MM) 이상에 도달한 환자의 비율.
기간: 48개월
환자의 임상 상태는 MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) 개입 후 상태(PIS)에 따라 평가되고 분류됩니다. MM 이상에는 최소 증상(MM), 약리학적 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)가 포함됩니다.
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용을 경험한 환자의 비율.
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
치료 관련 부작용(AE)은 다양한 요법의 환자에서 평가됩니다.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
MG 항체 역가의 변화.
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
MG 항체는 등록 시 검출되며 항체의 역가는 매년 모니터링됩니다.
기준선, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Da, Yuwei, M.D.

수사관

  • 연구 의자: yuwei Da, M.D., Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017YFC0907705

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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