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Klinische Prognose und Progression von Myasthenia Gravis-Patienten

19. August 2021 aktualisiert von: Da, Yuwei, M.D.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Prognose und der Risikofaktoren für das Fortschreiten von Patienten mit Myasthenia gravis

Diese Studie sammelt die klinischen Daten von Patienten mit Myasthenia gravis (MG), bewertet Ergebnisse und Nebenwirkungen verschiedener Behandlungsschemata und sucht nach Risikofaktoren für die Umstellung auf generalisierte MG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie im realen klinischen Umfeld, bei der MG-Patienten aus neurologischen Abteilungen von 6 Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Chinas rekrutiert werden. Klinische Manifestationen, Labortestergebnisse, Thoraxaufnahmen und Vorgeschichte der Thymektomie werden aufgezeichnet. Die Patienten werden nach klinischer Manifestation sowie Antikörperstatus klassifiziert, und die Behandlungsschemata werden gemäß dem Urteil des Arztes und den Präferenzen der Patienten festgelegt. Die Patienten werden regelmäßig prospektiv nachuntersucht, um die Ergebnisse der Behandlungen zu beurteilen und etwaige Nebenwirkungen zu überwachen. Periphere Blutproben werden jährlich entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden in eine Online-Datenbank hochgeladen. Die Ermittler planen, eine endgültige Stichprobe von 2000 Patienten für die Analyse zu rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Myasthenia gravis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >14.

  2. Klinische Diagnose von MG mit unterstützenden Beweisen:

    1. eindeutiges klinisches Ansprechen auf Pyridostigmin
    2. positiver Antikörpertest
    3. Abnahme > 10 % in der Studie zur repetitiven Nervenstimulation (RNS) .
  3. Bereitschaft zur Entnahme von Proben, bildgebenden Untersuchungen und anderen krankheitsbezogenen Untersuchungen und Beurteilungen.
  4. Patienten mit informierter Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte einer chronisch degenerativen, psychiatrischen oder neurologischen Störung außer MG, die Schwäche oder Müdigkeit hervorrufen kann.
  2. Alter ≤14 Jahre.
  3. Schwere Angstzustände, Depressionen oder Schizophrenie.
  4. Kognitive Beeinträchtigung oder Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score ≤24.
  5. Schwere systemische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 4 Jahren.
  6. Unwilligkeit, der Entnahme biologischer Proben zuzustimmen.
  7. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Augen-MG
Patienten mit Autoimmun-MG, deren Symptome auf die Augenmuskeln beschränkt sind
Arzneimittel: Symptomatische Behandlung, Steroide, Immunsuppressiva, Plasmaaustausch (PE), intravenöses Immunglobulin (IVIg)
Die Behandlungsschemata werden gemäß dem Urteil des Arztes und den Präferenzen der Patienten bestimmt.
Andere Namen:
  • Pyridostigminbromid, Prednison, Methylprednisolon, Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin A, Cyclophosphamid, Mycophenolat Mofetil, Methotrexat
Generalisiertes MG
Die Patienten leiden nicht nur an einer Schwäche der Augenmuskeln, sondern auch an Gliedmaßenschwäche, bulbären Symptomen oder sogar Atemversagen
Arzneimittel: Symptomatische Behandlung, Steroide, Immunsuppressiva, Plasmaaustausch (PE), intravenöses Immunglobulin (IVIg)
Die Behandlungsschemata werden gemäß dem Urteil des Arztes und den Präferenzen der Patienten bestimmt.
Andere Namen:
  • Pyridostigminbromid, Prednison, Methylprednisolon, Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin A, Cyclophosphamid, Mycophenolat Mofetil, Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsraten von okularer zu generalisierter MG beim letzten Besuch und Risikofaktoren.
Zeitfenster: Baseline, 48 Monate
Augen-MG-Patienten werden nachbeobachtet, um das Verhältnis von Konversion zu generalisierter Erkrankung am Ende der Nachbeobachtung zu bestimmen. Die klinischen Aufzeichnungen werden retrospektiv analysiert, um nach Risikofaktoren für ein Fortschreiten zu suchen.
Baseline, 48 Monate
Veränderung der Quantitativen Myasthenia Gravis (QMG)-Scores vom Ausgangswert bis 48 Monate.
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Die QMG ist eine 13-Punkte-Skala, die die Augen-, Bulbus-, Gliedmaßen- und Atmungsfunktion misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 39 (maximale myasthenische Defizite), erhalten durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Item (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3).
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Änderung der MG-spezifischen Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (MG-ADL).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate
Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung der Symptome von Patienten mit Myasthenia gravis, die durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Punkt erhalten wird (Noten: 0,1,2,3). Die Punktzahl reicht von 0 bis 24.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate
Der Anteil der Patienten, die minimale Manifestationen (MM) oder besser erreichen.
Zeitfenster: 48 Monate
Der klinische Status der Patienten wird gemäß dem postinterventionellen Status (PIS) der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) bewertet und kategorisiert. MM oder besser umfasst minimale Manifestation (MM), pharmakologische Remission (PR) oder vollständige Remission (CR).
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) werden bei Patienten mit unterschiedlichen Regimen bewertet.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Änderungen der Titer von MG-Antikörpern.
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
MG-Antikörper werden bei der Einschreibung nachgewiesen und die Titer der Antikörper werden jährlich überwacht.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Da, Yuwei, M.D.

Ermittler

  • Studienstuhl: yuwei Da, M.D., Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC0907705

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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