Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myasthenia Gravis betegek klinikai prognózisa és progressziója

2021. augusztus 19. frissítette: Da, Yuwei, M.D.

Prospektív megfigyelési kísérlet a klinikai prognózis és a progresszió kockázati tényezőinek értékelésére Myasthenia Gravis betegeknél

Ez a tanulmány a myasthenia gravisban (MG) szenvedő betegek klinikai adatait gyűjti össze, értékeli a különböző kezelési rendek kimenetelét és káros hatásait, és keresi a generalizált MG-re való átállás kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat valós klinikai környezetben, amelyben MG-betegeket toboroznak Kína különböző régióiban található 6 kórház neurológiai osztályairól. Feljegyzik a klinikai megnyilvánulásokat, a laboratóriumi vizsgálati eredményeket, a mellkasi képalkotást és a thymectomia történetét. A betegeket a klinikai megnyilvánulások, valamint az antitest-státusz alapján osztályozzák, és a kezelési rendet az orvos megítélése és a betegek preferenciái alapján határozzák meg. A betegeket prospektívan rendszeresen nyomon követik, hogy felmérjék a kezelések eredményeit és figyelemmel kísérjék a mellékhatásokat. A perifériás vérmintákat évente gyűjtik. A betegek klinikai feljegyzéseit feltöltik egy online adatbázisba. A kutatók azt tervezik, hogy egy 2000 betegből álló végső mintát vesznek fel elemzésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Myasthenia Gravis-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >14.

  2. Az MG klinikai diagnózisa alátámasztó bizonyítékokkal:

    1. egyértelmű klinikai válasz a piridostigminre
    2. pozitív antitest teszt
    3. 10% feletti csökkenés az ismétlődő idegstimulációs vizsgálatban (RNS).
  3. Hajlandóság mintavételre, képalkotó vizsgálatra és egyéb betegséggel kapcsolatos vizsgálatokra és értékelésekre.
  4. Tájékozott beleegyezéssel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MG-n kívüli krónikus degeneratív, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében, amely gyengeséget vagy fáradtságot okozhat.
  2. Életkor ≤14 év.
  3. Súlyos szorongás, depresszió vagy skizofrénia.
  4. Kognitív károsodás vagy mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszám ≤24.
  5. Súlyos szisztémás betegség 4 évnél rövidebb várható élettartammal.
  6. Nem hajlandó beleegyezni a biológiai minták gyűjtésébe.
  7. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szemészeti MG
Autoimmun MG-ben szenvedő betegek, akiknek tünetei az extraocularis izmokra korlátozódtak
Drog: Tüneti kezelés, szteroidok, immunszuppresszív szerek, plazmacsere (PE), intravénás immunglobulin (IVIg)
A kezelési rendet az orvos megítélése és a betegek preferenciái alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • Piridosztigmin-bromid, prednizon, metilprednizolon, azatioprin, takrolimusz, ciklosporin A, ciklofoszfamid, mikofenolát-mofetil, metotrexát
Általánosított MG
A betegek nemcsak az extraokuláris izomgyengeségben szenvednek, hanem a végtaggyengeségtől, a bulbaris tünetektől vagy akár a légzési elégtelenségtől is.
Drog: Tüneti kezelés, szteroidok, immunszuppresszív szerek, plazmacsere (PE), intravénás immunglobulin (IVIg)
A kezelési rendet az orvos megítélése és a betegek preferenciái alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • Piridosztigmin-bromid, prednizon, metilprednizolon, azatioprin, takrolimusz, ciklosporin A, ciklofoszfamid, mikofenolát-mofetil, metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konverziós arányok az okulárisról a generalizált MG-re az utolsó látogatáskor és kockázati tényezők.
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hónap
Az okuláris MG betegeket nyomon követik, hogy meghatározzák a konverzió és a generalizált betegség arányát a követés végén. A klinikai feljegyzéseket retrospektív módon elemzik a progresszió kockázati tényezőinek felkutatása érdekében.
Kiindulási állapot, 48 hónap
A kvantitatív myasthenia gravis (QMG) pontszámainak változása a kiindulási értékről 48 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
A QMG egy 13 tételből álló skála, amely a szem-, bulbar-, végtag- és légzésfunkciót méri. Az összpontszám 0-tól (nincs myastheniás lelet) 39-ig (maximális myastheniás hiány), amelyet az egyes tételekre adott válaszok összegzésével kapunk (nincs=0, enyhe=1, közepes=2, súlyos=3).
Kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
Változás az MG-specifikus tevékenységek napi életvitelében (MG-ADL).
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap
Az MG-ADL egy 8 tételes skála a myasthenia gravis betegek tüneteinek értékelésére, amelyet az egyes tételekre adott válaszok összegzésével kapunk (0,1,2,3 fokozat). A pontszám 0 és 24 között mozog.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap
A minimális manifesztációt (MM) vagy annál jobb betegek aránya.
Időkeret: 48 hónap
A betegek klinikai állapotát a Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) posztintervenciós állapota (PIS) szerint értékelik és kategorizálják. Az MM vagy jobb magában foglalja a minimális manifesztációt (MM), a farmakológiai remissziót (PR) vagy a teljes remissziót (CR).
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos tapasztalatokkal rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) különböző kezelési rendet alkalmazó betegeknél értékelik.
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
Az MG antitestek titerének változása.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
Az MG antitesteket a beiratkozáskor mutatják ki, és az antitestek titerét évente ellenőrizni fogják.
Kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Da, Yuwei, M.D.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: yuwei Da, M.D., Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017YFC0907705

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel