Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myasthenia gravis -potilaiden kliininen ennuste ja eteneminen

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Da, Yuwei, M.D.

Tuleva havaintotutkimus myasthenia gravis -potilaiden kliinisen ennusteen ja etenemisen riskitekijöiden arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa kerätään kliinisiä tietoja myasthenia gravis (MG) -potilaista, arvioidaan eri hoito-ohjelmien tuloksia ja haittavaikutuksia sekä etsitään yleistyneeksi MG:ksi muuntumisen riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus todellisessa kliinisessä ympäristössä, jossa rekrytoidaan MG-potilaita kuuden sairaalan neurologisista osastoista Kiinan eri alueilla. Kliiniset oireet, laboratoriotutkimustulokset, rintakehän kuvantaminen ja kateenpoistoleikkauksen historia kirjataan. Potilaat luokitellaan kliinisen ilmenemismuodon ja vasta-ainetilan mukaan, ja hoito-ohjelmat määräytyvät lääkärin harkinnan ja potilaiden mieltymysten mukaan. Potilaita seurataan ennakoivasti säännöllisesti hoitojen tulosten arvioimiseksi ja mahdollisten sivuvaikutusten seuraamiseksi. Perifeeriset verinäytteet kerätään vuosittain. Potilaiden kliiniset tiedot ladataan online-tietokantaan. Tutkijat aikovat rekrytoida 2000 potilaan lopullisen näytteen analysoitavaksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Myasthenia Gravis

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >14.

  2. MG:n kliininen diagnoosi ja sitä tukeva näyttö:

    1. yksiselitteinen kliininen vaste pyridostigmiinille
    2. positiivinen vasta-ainetesti
    3. vähennys >10 % toistuvien hermostimulaatioiden tutkimuksessa (RNS) .
  3. Halukkuus näytteenottoon, kuvantamistutkimukseen ja muihin sairauksiin liittyviin tutkimuksiin ja arviointeihin.
  4. Potilaat, joilla on tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi krooninen rappeuttava, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, muu kuin MG, joka voi aiheuttaa heikkoutta tai väsymystä.
  2. Ikä ≤14 vuotta.
  3. Vaikea ahdistuneisuus, masennus tai skitsofrenia.
  4. Kognitiivinen vajaatoiminta tai mielenterveystutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≤24.
  5. Vaikea systeeminen sairaus, jonka elinajanodote on alle 4 vuotta.
  6. Haluttomuus suostua biologisten näytteiden keräämiseen.
  7. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Silmän MG
Potilaat, joilla on autoimmuuni-MG, joiden oireet rajoittuvat silmän ulkopuolisiin lihaksiin
Lääke: Oireellinen hoito, steroidit, immunosuppressiiviset aineet, plasmanvaihto (PE), suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg)
Hoito-ohjelmat määräytyvät lääkärin harkinnan ja potilaiden mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
  • Pyridostigmiinibromidi, prednisoni, metyyliprednisoloni, atsatiopriini, takrolimuusi, syklosporiini A, syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti
Yleistetty MG
Potilaat eivät kärsi pelkästään silmän ulkopuolisten lihasten heikkoudesta, vaan myös raajojen heikkoudesta, sipulioireista tai jopa hengitysvajauksesta
Lääke: Oireellinen hoito, steroidit, immunosuppressiiviset aineet, plasmanvaihto (PE), suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg)
Hoito-ohjelmat määräytyvät lääkärin harkinnan ja potilaiden mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
  • Pyridostigmiinibromidi, prednisoni, metyyliprednisoloni, atsatiopriini, takrolimuusi, syklosporiini A, syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnosluvut silmästä yleistyneeksi MG:ksi viimeisellä käynnillä ja riskitekijät.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 kuukautta
Silmän MG-potilaita seurataan, jotta määritetään konversion suhde yleistyneeseen sairauteen seurannan lopussa. Kliiniset tiedot analysoidaan takautuvasti etenemisen riskitekijöiden etsimiseksi.
Lähtötilanne, 48 kuukautta
Muutos kvantitatiivisissa myasthenia gravis (QMG) -pisteissä lähtötasosta 48 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
QMG on 13 pisteen asteikko, joka mittaa silmän, bulbarin, raajan ja hengitystoiminnan. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei myasteenisia löydöksiä) 39:ään (maksimaalinen myasteeninen puute), joka saadaan summaamalla kunkin yksittäisen kohteen vastaukset (ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3).
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Muutos MG-spesifisessä päivittäisen elämän asteikossa (MG-ADL).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta
MG-ADL on 8 kohdan asteikko myasthenia gravis -potilaiden oireiden arvioimiseksi, joka saadaan laskemalla yhteen kunkin yksittäisen kohdan vastaukset (arvosanat: 0,1,2,3). Pisteet vaihtelevat 0-24.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat minimaaliset ilmenemismuodot (MM) tai paremmat.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Potilaiden kliiniset tilat arvioidaan ja luokitellaan Myasthenia Gravis Foundation of America:n (MGFA) postintervention status (PIS) mukaan. MM tai parempi sisältää Minimal Manifestation (MM), farmakologisen remission (PR) tai Complete Remission (CR).
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittakokemuksia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) arvioidaan potilailla, joilla on erilaisia ​​hoito-ohjelmia.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Muutokset MG-vasta-aineiden tiittereissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
MG-vasta-aineet havaitaan ilmoittautumisen yhteydessä ja vasta-aineiden tiittereitä seurataan vuosittain.
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Da, Yuwei, M.D.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: yuwei Da, M.D., Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017YFC0907705

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa