Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozy kliniczne i progresja pacjentów z miastenią

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Da, Yuwei, M.D.

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny rokowania klinicznego i czynników ryzyka progresji u pacjentów z myasthenia gravis

Badanie to gromadzi dane kliniczne pacjentów z myasthenia gravis (MG), ocenia wyniki i działania niepożądane różnych schematów leczenia oraz szuka czynników ryzyka konwersji do uogólnionej MG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w rzeczywistych warunkach klinicznych, rekrutujące pacjentów z MG z oddziałów neurologicznych 6 szpitali w różnych regionach Chin. Rejestruje się objawy kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, obrazowanie klatki piersiowej i historię tymektomii. Pacjenci zostaną sklasyfikowani według objawów klinicznych, jak również statusu przeciwciał, a schematy leczenia zostaną określone zgodnie z oceną lekarza i preferencjami pacjentów. Pacjenci są regularnie obserwowani prospektywnie w celu oceny wyników leczenia i monitorowania działań niepożądanych. Próbki krwi obwodowej pobierane są co roku. Dokumentacja kliniczna pacjentów jest przesyłana do internetowej bazy danych. Badacze planują rekrutację ostatecznej próby 2000 pacjentów do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miastenią gravis

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >14 lat.

  2. Rozpoznanie kliniczne MG z dowodami potwierdzającymi:

    1. jednoznaczną odpowiedź kliniczną na pirydostygminę
    2. pozytywny test na przeciwciała
    3. spadek >10% w badaniu powtarzalnej stymulacji nerwów (RNS).
  3. Gotowość do pobierania próbek, badań obrazowych i innych badań i ocen związanych z chorobą.
  4. Pacjenci ze świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłych zaburzeń zwyrodnieniowych, psychiatrycznych lub neurologicznych innych niż MG, które mogą powodować osłabienie lub zmęczenie.
  2. Wiek ≤14 lat.
  3. Ciężki lęk, depresja lub schizofrenia.
  4. Upośledzenie funkcji poznawczych lub wynik badania stanu psychicznego (MMSE) ≤24.
  5. Ciężka choroba ogólnoustrojowa z oczekiwaną długością życia poniżej 4 lat.
  6. Niechęć do wyrażenia zgody na pobranie materiału biologicznego.
  7. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oczny MG
Pacjenci z autoimmunologicznym MG, u których objawy ograniczają się do mięśni zewnątrzgałkowych
Lek: Leczenie objawowe, Sterydy, Środki immunosupresyjne, Wymiana osocza (PE), Immunoglobulina dożylna (IVIg)
Schematy leczenia są ustalane zgodnie z oceną lekarza i preferencjami pacjentów.
Inne nazwy:
  • Bromek pirydostygminy, prednizon, metyloprednizolon, azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna A, cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, metotreksat
Uogólniony MG
Pacjenci cierpią nie tylko na osłabienie mięśni zewnątrzgałkowych, ale także na osłabienie kończyn, objawy opuszkowe, a nawet niewydolność oddechową
Lek: Leczenie objawowe, Sterydy, Środki immunosupresyjne, Wymiana osocza (PE), Immunoglobulina dożylna (IVIg)
Schematy leczenia są ustalane zgodnie z oceną lekarza i preferencjami pacjentów.
Inne nazwy:
  • Bromek pirydostygminy, prednizon, metyloprednizolon, azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna A, cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki konwersji z ocznej do uogólnionej MG podczas ostatniej wizyty i czynniki ryzyka.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 48 miesięcy
Pacjenci z MG oka są obserwowani w celu określenia stosunku konwersji do choroby uogólnionej pod koniec obserwacji. Dokumentacja kliniczna zostanie retrospektywnie przeanalizowana w celu znalezienia czynników ryzyka progresji.
Wartość bazowa, 48 miesięcy
Zmiana w ilościowych wynikach miastenii (QMG) od wartości początkowej do 48 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
QMG to 13-punktowa skala, która mierzy funkcje oczu, gałki ocznej, kończyn i funkcje oddechowe. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak zmian miastenicznych) do 39 (maksymalne deficyty miasteniczne) uzyskany przez zsumowanie odpowiedzi dla każdej indywidualnej pozycji (brak = 0, łagodna = 1, umiarkowana = 2, ciężka = 3).
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Zmiana w skali czynności życia codziennego specyficznych dla MG (MG-ADL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy
MG-ADL to 8-punktowa skala służąca do oceny objawów pacjentów z myasthenia gravis, uzyskana poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy pojedynczy element (stopnie: 0,1,2,3). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 24.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających objawy minimalne (MM) lub lepsze.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Stan kliniczny pacjentów ocenia się i kategoryzuje zgodnie ze statusem postinterwencyjnym (PIS) Amerykańskiej Fundacji Myasthenia Gravis (MGFA). MM lub lepiej obejmuje minimalną manifestację (MM), remisję farmakologiczną (PR) lub całkowitą remisję (CR).
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) są oceniane u pacjentów stosujących różne schematy leczenia.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Zmiany mian przeciwciał MG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Przeciwciała MG są wykrywane podczas rejestracji, a miana przeciwciał będą monitorowane co roku.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Da, Yuwei, M.D.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yuwei Da, M.D., Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YFC0907705

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj